原料药供应商审计

李君1

按最新的GMP要求和监管趋势，包括最新的审评要求，新立项研发项目，到了供应商审计时，进行供应商审计，应该特别注意哪些点，再常规成熟品种用成熟物料基础上。？@

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海二娃

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luobitao

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机智鼠

在进行原料药供应商审计时，应特别注意以下几点：

1. **质量标准和检验方法**：确保供应商有完善的质量标准和检验方法，并能提供成品质量标准作为审计报告附件。

2. **全项检验实施**：检查成品是否按质量标准实施全项检验，以确保产品质量符合要求。

3. **质量管理部门独立性**：确认质量管理部门是否独立于其他部门，并配备足够的人员负责相应工作。

4. **关键人员管理**：了解关键人员的情况及产品放行人员的姓名，如有变更是否及时告知。

5. **健康档案和培训计划**：确认接触产品人员是否具有健康档案，并制定企业年度培训计划，落实培训计划。

6. **用户反馈和投诉处理**：保存用户反馈、投诉记录及处理情况，以持续改进产品质量。

7. **OOS控制和委托检验**：建立OOS控制的SOP，抽查落实情况；如有委托检验，需得到有效控制。

8. **杂质控制**：对有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进行有效控制。

9. **退货和不合格产品处理**：建立退货产品处理的SOP，并严格执行；同时，建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。

这些注意事项有助于确保供应商的质量体系完善健全，从而从源头上保障药品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】