非无菌产品的有效期验证

杜工 · 发表于 2024-3-25 13:36:30

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各位，大家非无菌产品有效期是根据那个标准进行做的试验呀，我看有效期的标准都是针对无菌的。

hd4861 · 发表于 2024-3-25 13:58:08

这个要看你储存过程关键指标

艾贝德 · 发表于 2024-3-25 14:11:24

结合产品特定。非有源类参考YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

zayu258 · 发表于 2024-3-25 14:16:21

可以采取加速老化后，对产品进行全性能检验来确定其有效期

杜工 · 发表于 2024-3-25 16:05:47

hd4861 发表于 2024-3-25 13:58
这个要看你储存过程关键指标

没有什么关键指标，就是不锈钢的器械

hd4861 · 发表于 2024-3-25 16:27:03

杜工发表于 2024-3-25 16:05
没有什么关键指标，就是不锈钢的器械

微生物限度总是做的吧

杜工 · 发表于 2024-3-26 08:57:06

hd4861 发表于 2024-3-25 16:27
微生物限度总是做的吧

微生物限度是针对无菌的吧，我们是非无菌

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-26 09:56:50

杜工发表于 2024-3-26 08:57
微生物限度是针对无菌的吧，我们是非无菌

你们产品放行检不检微生物？检的话那稳定性就要检微生物，稳定性定期检验就是定期对你产品的放行标准进行一次全检，看你产品的放行标准来定，

没脑袋 · 发表于 2024-7-6 14:39:29

加速老化后做产品全性能检验。