轮椅助行器拐杖病床护具牙科耗材快速办理沙特MDMA注册

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硅胶导尿管，乳胶导尿管，氧气面罩，雾化面罩，气管插管，鼻氧管

安全自毁注射器，一次性输血器，一次性注射器，膜罩，灭菌包装袋，酒精棉片，隔离衣，洗手衣，创可贴，止痛贴， 医疗包装袋，牙科吸管，保护膜，

塑料膜罩，- 绷带， 胶带，造口袋，灭菌纱布，雾化器，牙胶尖，喉镜，内窥镜沙特MDMA注册快速下证

沙特MDMA注册术语解释：

SFDA：Saudi Food and Drug Authority 沙特食药监

SAR：Saudi Authorized Representative 沙特授权代表，也可以简称为“AR”

ARL： Authorized Representative License 授权代表证书

MDMA： Medical Device Marketing Authorization 沙特医疗器械上市许可

Low Risk Medical Device List: 低风险医疗器械清单，简称LR List

* 该清单为按照老路径列名的普通A类器械清单

MDMAGHTF：沙特医疗器械上市老路径

* MDMAGHTF表示2022年9月以前，持有GHTF成员国（欧盟 、 美国 、 加拿大 、 日本 和 澳大利亚）任何一国的注册证书，便可以注册上市。但是2022年9月后，沙特官方不再接受该老路径的申请方式。

MDMATFA：沙特医疗器械上市新路径

* MDMATFA全称Medical Device Technical File Assessment，表示技术文件评审路径。该新路径在2022年9月之后全面强制实施。不管A，B，C，D类产品均要走该路径。

沙特MDMA注册流程：

MDMA证书有效期：

证书有效期

- ARL有效期1年，需要每年更新，缴纳：1）沙代服务费；2）官方备案费用；

- MDMA证书有效期3年。3年之后进行更新；

ARL沙特授权代表备案流程:

Step 1: 双方签署沙代协议；

Step 2: 在线提交沙代协议以及备案申请；

Step 3：支付官费；

Step 4：出证

周期： 1-2周

证书有效期

   - ARL有效期1年，需要每年更新，缴纳：1）沙代服务费；2）官方备案费用；

   - MDMA证书有效期3年。3年之后进行更新；

出口沙特办理沙特授权代表沙特MDMA注册：

1） 沙特SFDA文件编写服务

2） 沙特授权代表服务

3） MDMA注册服务

4） ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）

5） 沙特SFDA注册认可的性能测试报告

MDMA证书已经下证产品覆盖：防褥疮床垫，防褥疮坐垫，空气波治疗仪，注射器，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便椅，医用床垫医，成人纸尿裤，成人拉拉裤，手动拔罐器，暖宫贴，气管插管包，口腔数字印模仪，牙胶尖，眼镜片， 气管插管，喉罩

硅胶导尿管，乳胶导尿管，氧气面罩，雾化面罩，气管插管，鼻氧管

安全自毁注射器，一次性输血器，一次性注射器，膜罩，灭菌包装袋，酒精棉片，隔离衣，洗手衣，创可贴，止痛贴， 医疗包装袋，牙科吸管，保护膜，

塑料膜罩，- 绷带， 胶带，造口袋，灭菌纱布，雾化器，牙胶尖，喉镜，内窥镜