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[其他] 求助整改

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发表于 2024-3-24 07:49:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,电子台秤量程不足,模具没有专放的模具柜,效验签过期,怎么整改啊。从哪个方向入手。不会写整改报告
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药生
发表于 2024-3-24 08:12:32 | 显示全部楼层
整改报告是为了回应整改项,详细阐述整改措施、整改过程以及整改效果的书面报告。以下是撰写整改报告的基本步骤和内容要点:
一、报告标题
明确报告的主题,例如:“药厂整改报告——针对**整改项的回应”。
二、引言
简要介绍报告的背景和目的,说明是为了回应整改要求,并阐述对整改工作的高度重视。
三、整改项概述
列举整改项,对每个整改项进行简要说明,确保整改内容准确无误。
四、整改措施
针对每个整改项,提出具体的整改措施。整改措施应切实可行,具有针对性,并充分考虑到操作性和实效性。对于涉及设备、工艺、管理等方面的整改,应详细说明改造方案、更换设备、优化流程等具体措施。
五、整改过程
详细描述整改措施的实施过程,包括整改时间、责任人、实施步骤等。对于整改过程中遇到的问题和困难,应如实反映,并提出解决方案。
六、整改效果
说明整改措施实施后的效果,包括满足实际需求、满足产品质量、安全环保等方面的改善情况。可以通过数据对比、图表展示等方式,直观地展现整改成果。
七、经验教训与持续改进
总结整改过程中的经验教训,分析整改工作的不足和需要改进的地方。同时,提出后续工作的改进方向和建议,确保药厂生产持续稳定、安全有效。
八、结论
对整改工作进行总体评价,强调整改成果和取得的进步。同时承诺将持续关注整改工作的后续进展,确保整改措施的长效性。
九、附件
如有必要,可以附上相关证明材料,如整改前后的照片、数据报表等,以便更直观地展示整改成果。

撰写整改报告时,应确保内容真实、准确、完整,语言简洁明了,条理清晰。同时,要注意报告的格式规范,符合药厂的内部要求。
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药生
发表于 2024-3-24 08:14:43 | 显示全部楼层
电子台秤量程不足,那就只能换量程足够的了,如果可拆分称重,那还可以通过修改SOP规避一下
模具没有专放的模具柜,那就只能开辟一处空间用来放模具了
效验签过期,需要建立台账,定期校验,保证时效性
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药士
发表于 2024-3-24 08:28:12 | 显示全部楼层
楼上说的对
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药师
发表于 2024-3-24 08:43:45 | 显示全部楼层
楼上说的有道理
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药徒
发表于 2024-3-24 08:50:22 | 显示全部楼层
补充一下,效期过期没有及时发现,还需要管理文件培训,加强巡查制度等。
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 楼主| 发表于 2024-3-24 09:00:34 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-3-24 08:12
整改报告是为了回应整改项,详细阐述整改措施、整改过程以及整改效果的书面报告。以下是撰写整改报告的基本 ...

那风险评估那应该怎么写

点评

找个模板写一下就行吧? 有很多风险评估工具的  详情 回复 发表于 2024-3-24 09:45
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 楼主| 发表于 2024-3-24 09:00:57 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-3-24 08:14
电子台秤量程不足,那就只能换量程足够的了,如果可拆分称重,那还可以通过修改SOP规避一下
模具没有专放 ...

风险评估那应该怎么写
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药生
发表于 2024-3-24 09:45:01 | 显示全部楼层
人望山鱼窥荷 发表于 2024-3-24 09:00
那风险评估那应该怎么写

找个模板写一下就行吧?
有很多风险评估工具的
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药师
发表于 2024-3-24 12:41:33 | 显示全部楼层
参照一下

36.药品生产监督检查缺陷整改指南.pdf

550.72 KB, 下载次数: 44

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则.doc

22 KB, 下载次数: 26

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药徒
发表于 2024-4-10 11:07:52 来自手机 | 显示全部楼层
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