药品的上市放行和出厂放行有什么区别

被吹散的婆婆丁

如题，因为没有做过质量受权人，药品的上市放行和出厂放行有什么关系和区别？
哪个大神给科普一下呗。

wzzz2008

你们老板，安排你来背锅了？

流光如歌

药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话，质量受权人对产品进行上市放行；药品生产企业和药品上市许可持有人不是同一家企业的话，生产企业的质量受权人只有出厂放行的权利，产品由药品上市许可持有人上市放行

wzzz2008

上市放行，放行后就可以销售了。由MAH来实施。
出厂放行，放行后可以出厂，但还不能销售。一般由受托生产企业来实施。

1599288795

如果你是自己产品进行销售放行或者是委托生产方就是上市放行；如果你是受托生产就是出厂放行。其实就是字面意思；；出厂放行还得经过委托方的上市放行才可以进行销售上市

潮帥Svip

你们老板，安排你来当质量负责人了吗

被吹散的婆婆丁

流光如歌 发表于 2024-3-22 16:02
药品生产企业和药品上市许可持有人是同一家企业的话，质量受权人对产品进行上市放行；药品生产企业和药品上 ...

通透啊。了解了。多谢！

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-3-22 16:00
你们老板，安排你来背锅了？

估计已经开始在憋坏了…………

被吹散的婆婆丁

潮帥Svip 发表于 2024-3-22 16:06
你们老板，安排你来当质量负责人了吗

估计还想让我当司机，和药物警戒负责人，反正各种负责人，哈哈哈哈哈哈哈

游民

果然论坛精英就是多，我本来也纠结的

椒陵小小兵

出厂放行是委托生产的概念，持有人对产品负责，最终上不上市卖，持有人的QP说的算。没有委托生产就没出厂放行了，PQ的放行就是上市放行

可亲可爱

nikonpro 发表于 2024-3-22 16:17
估计还想让我当司机，和药物警戒负责人，反正各种负责人，哈哈哈哈哈哈哈

拿几份工资啊？

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-22 16:03
上市放行，放行后就可以销售了。由MAH来实施。
出厂放行，放行后可以出厂，但还不能销售。一般由受托生产 ...

本来制药界创造的词语就够多的了。
都说中华文化，博大精深，但要说制造词语，还是制药界更精深（包括欧美）。
如果没有持有人制度，哪有这种低级烂问题发生。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-3-22 18:22
本来制药界创造的词语就够多的了。
都说中华文化，博大精深，但要说制造词语，还是制药界更精深（包括欧 ...

还就是喜欢你的讲话风格，针砭时事。

wzzz2008

门门 发表于 2024-3-22 18:22
本来制药界创造的词语就够多的了。
都说中华文化，博大精深，但要说制造词语，还是制药界更精深（包括欧 ...

是啊，还不如回到上古，没有制药工业，也没有GMP等等乱七八糟的东西，但人们都是“尽终其天年，度百岁乃去”。直到现在也没哪个国家能达到。还整那些没用的干啥。

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-23 19:54
是啊，还不如回到上古，没有制药工业，也没有GMP等等乱七八糟的东西，但人们都是“尽终其天年，度百岁乃 ...

冷知识：在没有上市许可人制度前，根本没有什么出厂放行和上市放行这种纠结词。
即使现在进行时，官方规则等文学里，也根本没有这两种词汇。
而且很久以前虽然没有所谓的上市许可人，但是也有委托生产，但根本没见过这种词语方面的纠结。
制度里也说得很清楚，上市许可人对质量负责。
就是一实际干起来，就开始扯皮了，扯出来两个放行。我如果是受托方老板，我就管保证在符合GMP的条件下生产出来，顶多检验完出个报告。
产品就在库里放着，什么放行，我呸，这就不是我的事，你爱咋咋地，别瞎扯什么出厂放行，你持有人爱放不放，不服你换一家呗，老子不伺候了。
多说一句，我这样违法了吗，违了哪条法了。
这我说错了，刚去看了药品管理法33条，还真有，抱歉。

classicboy

门门 发表于 2024-3-23 20:46
冷知识：在没有上市许可人制度前，根本没有什么出厂放行和上市放行这种纠结词。
即使现在进行时，官方 ...

社会是在不断进步的，监管也是在不断与时俱进的。

委托生产以前是个例，而有了MAH以后，委托生产成为了常态，自然要将产品放行的行为拆分为上市放行和出厂放行。

至于你说现在的官方规则等文学里没有这两种词汇，我不知道《药品管理法》算不算官方规则，里面的第33条有没有出现这两个词汇。

门门

classicboy 发表于 2024-3-23 21:05
社会是在不断进步的，监管也是在不断与时俱进的。

委托生产以前是个例，而有了MAH以后，委托生产成为 ...

谢谢，这确实是我错了。
既然法律规定了，我表示遵守。

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-23 19:54
是啊，还不如回到上古，没有制药工业，也没有GMP等等乱七八糟的东西，但人们都是“尽终其天年，度百岁乃 ...

其实，从持有人制度出来那天，我就非常不支持持有人制度。
老事换新词，换汤也换药（但我个人认为是更差劲了)可钻的漏洞很多，导致很混乱，这目前国家应该是发现了，所以现在在疯狂打补丁。
黄帝内经这段其实也是这个意思，大不如从前（上古传说）。上古啥样我是没亲眼所见，上市许可人制度从无到有我倒是亲眼所见了。

被吹散的婆婆丁

再请教一下，那个专用名词叫”工厂放行“还是”出厂放行“？
你们厂子都是用哪个词？还是就规程就单纯写“产品放行”？