委外灭菌可以不做无菌，用BI放行吗？

邓贤平 · 发表于 2024-3-22 11:17:46

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请教各位老师：委外灭菌可以不做无菌，使用生物指示剂放行吗？
二三类无源产品，坐标北京，对灭菌不太了解，如果有相关标准法规推荐看的，欢迎各位老师指点~~~
感谢~~~

绿色天涯199 · 发表于 2024-3-22 11:34:29

应该不可以，知识剂只能说明进行了灭菌，无菌检测是对结果的抽查。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-22 12:43:55

有些地方默认可以的！！！

BBCOME · 发表于 2024-3-22 13:22:58

等等呗，《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》去年已看到有征求意见稿了

邓贤平 · 发表于 2024-3-22 13:55:37

绿色天涯199 发表于 2024-3-22 11:34
应该不可以，知识剂只能说明进行了灭菌，无菌检测是对结果的抽查。

老师您好~您提到无菌是抽查，有法规依据吗？
目前我们是每批都做，成本太高了，想找相关的依据变更下~

张照伟 · 发表于 2024-3-22 14:08:31

邓贤平发表于 2024-3-22 13:55
老师您好~您提到无菌是抽查，有法规依据吗？
目前我们是每批都做，成本太高了，想找相关的依据变更下~

看药典吧药典里有规定的

hujun1016 · 发表于 2024-3-25 09:32:27

具体法规适用不太清楚，按逻辑来说没问题，而且有不少国家是这么做的。但是中国实际不行。无菌产品出厂必检无菌。不过最近政策好像有所松动，有一个灭菌参数放行征求意见稿，还停留在征求意见阶段，不过我对此持保留意见，考虑到一些老想着省成本钻空子的小厂，如果真的这样执行，对广大患者来说并非福音。

glinix · 发表于 2024-3-25 09:38:20

1. 看产品的注册技术要求里有没有无菌项目，以及检验方法是怎么写的
技术审评的时候，老师有异议的话，就会直接发补了
内控的检验标准也是按技术要求导出的
2. 看体考时，审核员对无菌项目的审核尺度是不是要求“产品直接做无菌”？
各个省局要求不一样的，有模糊地带，但是前提仍然是注册时自己声称的技术要求和标准