为什么ISO 10648-2与GBT 25915.7隔离器检漏方法适用性说法不一致？

芝士和玉米

ISO 10648-2：压力变化法：包括在负压下隔离安全壳后测量单位时间内的压力上升。当安全壳处于正压状态时,也可以使用等效方法。含氧法：这种方法只有在箱体保持负压的情况下才能使用。

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GBT 25915.7：ISO 10648-2:1994 规定了三种检漏方法：a) 含氧法(见 ISO 10648-2：1994,5.1);b）压力变化法（见 ISO 10648-2：1994,5.2）;c) 恒压法(见ISO 10648-2:1994,5.3)。普通泄漏量检测在正常工作压力(通常约250 Pa)下进行，验收检测的压力可高达1000 Pa。上述方法是为负压检测规定的，其中只有含氧法既可进行正压又可进行负压检测。

两个法规里说法不一致，到底哪种方法用于正压隔离器，哪个用于负压？

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EthanChoi

药品GMP指南《无菌制剂》上册P614提到：制药行业的隔离器设计和应用的工艺与ISO-10648-2-1994中提到的手套箱设计结构不同，在制药行业的隔离器实际应用中，这个标准里的泄漏率测试标准并不适用，可参考ISPE基准指南3“无菌药品生产设施（第三版）”第九章，和PHSS在2020年发布的“GMP指南澄清-制剂药用隔离器完整性分级和泄露率”。