不在延续注册的产品的定期风险评价报告

李雪芳nho · 发表于 2024-3-20 15:14:07

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公司有款产品市场销售不理想，产品注册证马上到期，领导们决定不在申请延续注册，那么这个产品的定期风险评价报告完成首次注册的5期后，还要继续做么! 没有找到相关的操作要求，还请各位大侠指导下，感谢！

上元 · 发表于 2024-3-20 16:00:38

前两天刚做定期，查了相关资料。
有印象看见一个类似回复是：统计期内，虽然停产且不准备复产了，但是还有销售该产品，也还是需要写定期风险报告。
感觉是如果该期内，仍然上市销售、市面上有流通的产品，应该继续保持对生产后风险的关注，统计定期风险报告。

个人意见，提出探讨哈。

warsong · 发表于 2024-3-20 16:52:28

写，你的产品还在市场上流通，你还是要负责到底的

oua_yuan · 发表于 2024-3-20 17:05:15

上元发表于 2024-3-20 16:00
前两天刚做定期，查了相关资料。
有印象看见一个类似回复是：统计期内，虽然停产且不准备复产了，但是还有 ...

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
5.3.3定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。并没有说明停产不用写，建议写。

dqmlq · 发表于 2024-3-21 08:34:25

不延续注册，不生产，产品还在，没有不评价的理由

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-3-21 09:06:28

做啊，之前卖的产品还在流通啊，怎么不做

zxj8090 · 发表于 2024-3-21 16:49:45

一直做到所有已经销售的产品过了使用期限。

李雪芳nho · 发表于 2024-3-22 15:21:09

zxj8090 发表于 2024-3-21 16:49
一直做到所有已经销售的产品过了使用期限。

证书到期前，已经停止销售，那间隔还是按照每年写还是可以合并几年写一次？

zxj8090 · 发表于 2024-3-26 14:17:19

如果一次都没有延续过，就每年一次。而且要按时交。否则还是可以处罚的。