三类医疗器械注册发补申请表怎么改

微信ipgojkgo · 发表于 2024-3-20 10:08:12

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本帖最后由微信ipgojkgo 于 2024-3-20 10:10 编辑

请教一下大家，三类医疗器械目前在发补阶段，发补项里涉及到了申请表，首次提交的时候是填的电子版自动生成的，那发补的时候从哪能改申请表呢？

MDHAN · 发表于 2024-3-20 10:11:15

没法改。

我们直接在说明里说明。供参考

微信ipgojkgo · 发表于 2024-3-20 10:13:38

MDHAN 发表于 2024-3-20 10:11
没法改。

我们直接在说明里说明。供参考

那提交资料的时候CH1.4申请表这部分就不提交资料也不用关联了是吗

人间_四月天 · 发表于 2024-3-20 10:47:49

提供说明性文件

微信ipgojkgo · 发表于 2024-3-20 10:54:36

人间_四月天发表于 2024-3-20 10:47
提供说明性文件

是只在补充说明里说一下就可以吗

MDHAN · 发表于 2024-3-20 11:58:54

微信ipgojkgo 发表于 2024-3-20 10:13
那提交资料的时候CH1.4申请表这部分就不提交资料也不用关联了是吗

原来是附件的，改了，还是要重新提交的，申请表上的不动，也动不了

嵐ooqo9c43 · 发表于 2024-3-20 12:51:35

三类申请表不是可以重新修改然后导出吗。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-20 15:12:44

写个说明吧，针对申请表修改这个问题，或者写个申请表变化对比表，随着老版申请表一起交；或者就是去系统里面重新生成一个申请表，然后导出来交，但是个人觉得没必要，因为新生成的校验码是不一样的，交了也没啥意义。我们现在一般改名称，改适用范围啥的，都不动申请表了，

小蚂蚁ant · 发表于 2024-3-21 11:37:00

我之前是把原申请表转化为word版的，重新填写内容后再转化为PDF提交

Kuolemac6y · 发表于 2024-3-22 15:54:02

打工人甲乙丙丁发表于 2024-3-20 15:12
写个说明吧，针对申请表修改这个问题，或者写个申请表变化对比表，随着老版申请表一起交；或者就是去系统里 ...

系统重新生成的申请表，为啥提交后没啥意义啊？真诚发问

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-25 11:19:08

Kuolemac6y 发表于 2024-3-22 15:54
系统重新生成的申请表，为啥提交后没啥意义啊？真诚发问

我理解的是，重新生成的申请表其实只是你内部保存了，并没有在系统上提交这个申请表，审评那边是看不到的，审评只能看到你导出来提交到CH1.4那个PDF申请表，这样的话，其实跟你写个说明放到CH1.4，起到的作用是一样的

Kuolemac6y · 发表于 2024-3-25 11:24:02

打工人甲乙丙丁发表于 2024-3-25 11:19
我理解的是，重新生成的申请表其实只是你内部保存了，并没有在系统上提交这个申请表，审评那边是看不到的 ...

明白了，我每次都是重新生成后，导出PDF，然后代替之前的申请表提交。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-27 11:15:34

Kuolemac6y 发表于 2024-3-25 11:24
明白了，我每次都是重新生成后，导出PDF，然后代替之前的申请表提交。

我现在已经不动申请表了，除非发补问题直接发的CH1.4

anpugongying · 发表于 2024-3-28 15:56:23

MDHAN 发表于 2024-3-20 11:58
原来是附件的，改了，还是要重新提交的，申请表上的不动，也动不了

原来提交申请的时候提交了说明书，我们发补要求改说明书了，还需要改提交申请时候的说明书的意思吗？这样岂不是申请表也就改了啊？

anpugongying · 发表于 2024-3-28 15:57:47

Kuolemac6y 发表于 2024-3-25 11:24
明白了，我每次都是重新生成后，导出PDF，然后代替之前的申请表提交。

您这个意思是，发补阶段也是能重新提交申请表吗？我们也是发补阶段，申请表里内容错了，不知道怎么改……