清洁验证

sdsonny123 · 发表于 2024-3-19 10:51:25

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请问产品批量放大，需要做清洁验证码？有什么法规参考吗？

wuzi123456 · 发表于 2024-3-19 10:53:18

找差异、做评估、定验证

准圣级药老 · 发表于 2024-3-19 10:56:13

至少你的清洁剂的量要变，最终是否可以清洁等问题，还有你的PDE这些数都要变，还是评估出来那部分要做，哪部分不做。

赵云龙 · 发表于 2024-3-19 11:04:04

批量大了，产品与设备接触面积就大了，相关的限度就要重新算了

抗争少年 · 发表于 2024-3-19 11:06:20

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药学专业认可：0

最初 · 发表于 2024-3-19 11:22:41

和你清洁验证残留计算的各个数有改变吗？

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-19 11:23:53

学习

断刃 · 发表于 2024-3-19 11:46:26

涉及到残留限度计算的指标可能会变化，需要进行评估，计算决定是否需要做

桂圆和柚子 · 发表于 2024-3-19 11:48:45

个人认为不要，批量放大残留计算结果肯定比之前大了，但需要评估

小新地球 · 发表于 2024-3-19 11:56:37

请问下你们产品放大做工艺验证吗？如果做的话你觉得清洁验证要做吗

w1234ngjin · 发表于 2024-3-19 13:20:43

我们最近也在放大批量，中成药，我也想考虑要不要做清洁验证，本不想做清洁验证，中成药我们不是用的TOC做的

烟雨青楼 · 发表于 2024-3-19 13:43:35

批量变了需要评估下清洁限度还是按原先的算可以不用做但是得做评估，如果想提高限度的话需要重新做

Jyuan1 · 发表于 2024-3-19 13:55:16

光限度个人认为不要，批量放大残留计算结果肯定比之前大了，但需要评估，包括原清洁方式的适用性，

fanny667 · 发表于 2024-3-20 08:42:48

学习一下

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张佳虎 · 发表于 2024-3-20 09:09:05

批量大，看大多少，生产时长、共用设备、清洁难度等变化多大
这里面共用设备新增、替换，这个是需要重新做清洁验证的
其他几方面，就是风险评估，评估的方面是清洁剂（浓度）是否有效、清洁方式（批量增大，是不是要多清洁一遍？等等）、清洁剂残留是不是会同样增大、待清洁难度是不是增加、清洁有效期是不是会变短？，可以通过一次清洁效果确认来支持风险评估的结论，同时适当增加在再验证周期内的清洁效果确认频次，在再验证中再去纳入大批量去做
仅供参考，以实际为准

云f590ffaa · 发表于 2024-3-21 14:39:30

制药初学者发表于 2024-3-19 10:56
至少你的清洁剂的量要变，最终是否可以清洁等问题，还有你的PDE这些数都要变，还是评估出来那部分要做，哪 ...

PDE为啥会变？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-19 11:06:20 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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