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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 研发小试阶段电子天平所有称量都要打印凭条吗？还是可以 ...
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[药品研发] 研发小试阶段电子天平所有称量都要打印凭条吗？还是可以有选择性的打？

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sherry旭旭旭
药徒
发表于 2024-3-18 17:59:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自查中发现研发人员有选择性的进行打印，从数据上讲应该都要进行打印，但研发人员说不需要全都打印，请有大神能指点一下我
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逸水流光
发表于 2024-3-18 18:09:27 | 显示全部楼层
有，就要全部打印。你们没有制定相应的规程吗？
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sherry旭旭旭
药徒
 楼主| 发表于 2024-3-18 18:13:34 来自手机 | 显示全部楼层
逸水流光 发表于 2024-03-18 18:09
有，就要全部打印。你们没有制定相应的规程吗？

有，但反馈结论是要求太严，研发要宽松一些
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hd4861
什么叫严，什么叫松，只要能保证数据真实性。  详情 回复 发表于 2024-3-19 09:35
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逸水流光
发表于 2024-3-18 18:31:51 | 显示全部楼层
sherry旭旭旭 发表于 2024-3-18 18:13
有，但反馈结论是要求太严，研发要宽松一些

要不你就全部不用打印的
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sherry旭旭旭
药徒
 楼主| 发表于 2024-3-19 07:57:26 来自手机 | 显示全部楼层
逸水流光 发表于 2024-03-18 18:31
要不你就全部不用打印的

好的吧，太难了，感谢
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KMT
药徒
发表于 2024-3-19 08:05:06 | 显示全部楼层
小试小试，看管的严不严了
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抗争少年
药生
发表于 2024-3-19 08:09:53 | 显示全部楼层
研发虽然目前还没纳入GMP体系，但是有些地方的药监局也会检查研发，看你们当地药监局尺度吧，这个不好说，可能查也可能不差
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百草苑
药徒
发表于 2024-3-19 08:12:37 | 显示全部楼层
必须全都打啊，怎么还可能选择。要做数据完整性管理。
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xkdlzg
药徒
发表于 2024-3-19 08:13:35 | 显示全部楼层
从源头做起方可经得起检查
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HUx7ldhd99
药徒
发表于 2024-3-19 08:20:50 | 显示全部楼层
虽然很多研发实验室没有GMP体系，但是有选择性的打条，记录也要有选择性的做吗？要是药监局检查，实验室现场和记录都检查怎么应对
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hd4861
药徒
发表于 2024-3-19 09:35:02 | 显示全部楼层
sherry旭旭旭 发表于 2024-3-18 18:13
有，但反馈结论是要求太严，研发要宽松一些

什么叫严，什么叫松，只要能保证数据真实性。
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sherry旭旭旭
药徒
 楼主| 发表于 2024-3-21 09:48:07 来自手机 | 显示全部楼层
HUx7ldhd99 发表于 2024-03-19 08:20
虽然很多研发实验室没有GMP体系，但是有选择性的打条，记录也要有选择性的做吗？要是药监局检查，实验室现场和记录都检查怎么应对

我们领导现在就这样要求我的，一套准备给药监局看，一套自己内部。
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