蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 19071797402
收起左侧

[确认&验证] 纯化水

[复制链接]
药徒
发表于 2024-3-21 17:29:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 tzwangzhen 于 2024-3-21 17:30 编辑
19071797402 发表于 2024-3-20 10:32
不是这一套系统,纯化水运行需要压缩空气,我们配套的压缩空气能源消耗很大,压缩机买大了,停纯化水就可 ...

移动空压机啊,买个小点的没多少钱,而且以后清理一些过滤网啊,做PAO发生器的气源啊,用处还是很多的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-22 07:46:25 来自手机 | 显示全部楼层
验证还是该按原设计方案进行完整,可以省很多事,如果半途终结等到下次又重新开始影响生产和产品放行啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-9 09:25:11 | 显示全部楼层
19071797402 发表于 2024-3-20 10:32
不是这一套系统,纯化水运行需要压缩空气,我们配套的压缩空气能源消耗很大,压缩机买大了,停纯化水就可 ...

这个问题,在纯化水验证3阶段。首先,第三阶段是一年的运行,目的是在三周运行监测验证合格的基础上,再开展的长期运行监测,确保系统长期平稳运行性能合格,只要随着生产开展就可以,并没有要求一年里面都不能停机。除非是停产时间特别离谱,比如直接一个季度停产了。为了满足验证又实际好操作,可以采取两种方式:1、纯化水系统继续运行:前提是公司里面有人上班的,如果没人上班的,没人操作,这个方式直接pass,看第二个。具体方法:循环泵不停(这个不需要讨论,保持循环系统),预处理和反渗透每周运行1-2次,每次2小时足够了(目的是保护预处理和反渗透膜,长时间不用是要加保护液的,每周运行就没关系,同时能够更新纯水罐内的水,接近生产使用状态),注意纯水罐内要适当排水,否则液位高了不制水的。压缩空气也是两个方法解决:1、纯化水系统压缩空气用气量非常少,就是几个气动阀,空压机基本上是自动停机状态,启动时间非常少,所以不存在大量耗电,空压机也很稳定,无人值守都没问题。2、循环系统回水管路上的气动阀,改造一下,去掉气动阀,做用一个不锈钢3通或者2通接上,回水管路不需要气动阀控制,循环时不需要压缩空气,仅在每周制水需要压缩空气时开空压机即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-9 09:30:55 | 显示全部楼层
第2种方式:长期停产,纯化水系统也不运行。在验证方案中评估,纯化水在该断时间停止运行,但在后续的时间继续监测,总的监测时间超过1年。实际满足纯化水系统运行达到1年。评估中考虑停机时的环境因素,季节因素,制水量用水量差异等。 纯化水的关键质量指标,电导率和微生物,都受季节影响。反渗透膜受到热胀冷缩,过滤孔径夏季大,冬季小。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-8 04:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表