无菌植入医疗器械包装供应商资质

一二十 · 发表于 2024-3-18 10:35:53

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求问各位大佬，无菌植入医疗器械的初包装、中包装、外包装的供应商需要哪些资质呢？需要提供哪些检验报告呢？可以看哪些法规了解这方面呢？

东东是只猫 · 发表于 2024-3-18 11:21:26

初包装材质要与你的灭菌方式相适应，供应商的净化车间等级不低于你的等级，要他的净化车间报告，生物相容性报告，性能（阻菌、泄漏、剥离强度之类的），加速老化报告。

一二十 · 发表于 2024-3-18 13:04:39

东东是只猫发表于 2024-3-18 11:21
初包装材质要与你的灭菌方式相适应，供应商的净化车间等级不低于你的等级，要他的净化车间报告，生物相容性 ...

谢谢大佬！

想问下关于这些资质要求，可以看哪些法规呢？GB/T 19633吗？

才女筱沐 · 发表于 2024-3-18 14:29:40

国家局有个供应商审核指南，另外再结合你的产品。

一二十 · 发表于 2024-3-19 15:55:35

才女筱沐发表于 2024-3-18 14:29
国家局有个供应商审核指南，另外再结合你的产品。

好的谢谢！

hujun1016 · 发表于 2024-3-19 18:01:15

东东是只猫发表于 2024-3-18 11:21
初包装材质要与你的灭菌方式相适应，供应商的净化车间等级不低于你的等级，要他的净化车间报告，生物相容性 ...

颗粒物，初始污染菌

一二十 · 发表于 2024-3-26 13:33:18

hujun1016 发表于 2024-3-19 18:01
颗粒物，初始污染菌

谢谢