仓库变更

CωC

问一下各位大佬，仓库里有一间房间为预留车间，现想将该房间变更为成品常温库，需要什么依据来评估这个变更是微小变更呢，有什么指导原则可以参考吗

鬼使神差

已上市药品变更指导原则
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

wzzz2008

你这不是变更指导原则里的微小、中等、重大变更中的一个。
你这算其他变更，如果是经营企业，这个是很大的变更，要前置申请，批准后才能执行（经营企业除了仓库，也没其他的了）。
生产企业，没有统一的专门通道，具体看省局的要求，不同的省，通道和要求，可能都不太一样。

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-7 14:01
你这不是变更指导原则里的微小、中等、重大变更中的一个。
你这算其他变更，如果是经营企业，这个是很大的 ...

啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

猫对鱼儿说

门门 发表于 2024-3-7 14:08
啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

哈哈哈哈哈哈哈，害得是你，没错，就是这样

wolaichaziliao

1、目测此变更属于生产监管事项，可参照2010版 GMP 第142条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
2、按照企业内部变更管理程序评估，比如人机料法环或HACCP等方式，结合内部变更程序对于微小变更情形定义，即可得出结论。

爱笑的一天

变更管理办法执行前，有关键设施设备备案的渠道，现在这个渠道没有了，按照目前的管理程序，年报、备案、补充申请都是针对批准文号进行的，所以这类变更企业评估风险自行管理即可。

NG吴qdw

门门 发表于 2024-3-7 14:08
啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

这是高手，说得对，哪有在仓储区域预留生产车间的，就是仓库的预留间

门门

wzzz2008 发表于 2024-3-7 14:01
你这不是变更指导原则里的微小、中等、重大变更中的一个。
你这算其他变更，如果是经营企业，这个是很大的 ...

举报？爱谁谁。谁来看，这也是仓库，图纸上也是仓库！
哪有在仓库里面预留车间的扯淡操作？
要非说错误，也是以前错了，现在把仓库当仓库用，完全正确。

CωC

wolaichaziliao 发表于 2024-3-7 14:21
1、目测此变更属于生产监管事项，可参照2010版 GMP 第142条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直 ...

好的，谢谢

celetd

你这种是生产的，这种已经过了符合性检查的，转变功能，现在都是微小变更的，走年度备案制即可，但关键是确认还是要做

没在摸鱼

门门 发表于 2024-3-7 14:08
啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

还得是门老师

抱琴揽风

门门 发表于 2024-3-7 14:08
啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

高手支招了

lisayqk

先看生效图纸写的是什么功能，通过风险评估看一下风险类型，应该不是重大变更，需要做温度验证考察，修改图纸

来自安卓APP客户端

张思雨

门门 发表于 2024-3-7 14:08
啥预留车间？谁预留过车间！图纸画错了。
这不一直就是常温库，仅是空闲一直没用而已。
嘿嘿

领教了   说了我想办又不敢办的事

张思雨

新增小房间为常温库，按照微小走，报年报。

简简单单1234569

到省局咨询一下  生产企业 没那么复杂