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楼主: 15941483572
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 楼主| 发表于 2024-3-7 14:09:02 | 显示全部楼层
13946060817 发表于 2024-3-7 13:31
我理解的即便是同一个供应商,持有人也要进行评估批准与定期审计。

的确是,按照法规来说是这样的
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发表于 2024-3-7 14:21:04 | 显示全部楼层
我们也存在这个问题,不光牵扯供应商审计,还牵扯到供应商档案管理问题
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药生
发表于 2024-3-7 14:43:12 | 显示全部楼层
在去年征求意见稿出来时,和MAH讨论过这个问题,能否把审计供应商的职责放给受托生产企业。MAH想委托给受托生产企业,我给出的建议是对物料供应商的管理是MAH的职责,即使受托生产企业也共用供应商,但是对供应商的管理职责不能放给受托生产企业,包括审计职能。必要时,受托生产企业可以参与审计。
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药徒
发表于 2024-3-18 16:25:44 | 显示全部楼层
需要进行审计,受托方是受托方的管理,MAH是MAH管理,体系不一样,MAH要对产品全过程负责的,
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发表于 2024-3-18 17:36:49 | 显示全部楼层
对供应商进行审计是规范要求,各方都要做,谁不做是谁就不符合规范。
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药徒
发表于 2024-5-16 09:06:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 没尝酥 于 2024-5-16 09:09 编辑

可以评估,当然不是瞎评估,你可以评估受托方的供应商审计是否满足持有人的要求,如果满足,可以评估通过并收集资质并形成报告加入到持有人的合格供应商清单,如果不满足的话持有人可以发起审计。当然你可以在持有人审计后对受托方提出改进要求,如果受托方能够配合升级文件以满足持有人的供应商监管要求,后续就好办了。(此办法基于风险评估,虽然比较合理,但是部分省局可能不认可,请自行判定
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药徒
发表于 2024-5-28 13:02:42 | 显示全部楼层
需要的~~~~~~~~
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