请问怎么验证机构有无GLP资质啊？

kkkki · 发表于 2024-3-7 10:33:14

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如题，我们想做带GLP资质的生物相容性测试，但是有几家机构说是在报告中自我宣称，那这样岂不是任何一个机构都可以这样做，只是增加一句话的事，我要如何验证机构有没有这个资质啊？
就没有类似证书之类的资料，或者什么网站可以查询吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-7 10:56:45

应该找对应的生物学标准，按照性能指标采用的标准找检验机构吧。比如说我采用了16886.1里的性能指标，我就检索有这个标准检验资质的检验机构。
指路网址：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-7 11:17:47

才发现，你写的是GLP资质，那不是药品的吗，你是不是跑错地方啦

MDHAN · 发表于 2024-3-7 11:28:39

https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryGLP.jsp

这个试试，不确定是不是

kkkki · 发表于 2024-3-7 11:30:17

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-7 11:17
才发现，你写的是GLP资质，那不是药品的吗，你是不是跑错地方啦

谢谢大佬，但我们的产品是医疗器械，您给的网站我看了，是查国内的资质的，我想了解下国外FDA认可的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-7 11:33:56

kkkki 发表于 2024-3-7 11:30
谢谢大佬，但我们的产品是医疗器械，您给的网站我看了，是查国内的资质的，我想了解下国外FDA认可的

哈哈，我是说，国内生物相容性怎么会要GLP

洪峰job · 发表于 2024-3-7 14:24:45

据我所知，国外的GLP是有证书的。国内的实验室，由于国内没有GLP发证机构，要么在检测报告上面做自我宣称，要么去国外申请（目前拿到资质的还不多）。总的来说，目前FDA方面要GLP资质的实验室，国内都是以宣称为主。

洪峰job · 发表于 2024-3-7 14:26:21

国外GLP实验室的价格，是国内实验室价格的5-8倍。

kkkki · 发表于 2024-3-7 14:37:18

洪峰job 发表于 2024-3-7 14:24
据我所知，国外的GLP是有证书的。国内的实验室，由于国内没有GLP发证机构，要么在检测报告上面做自我宣称， ...

哦哦~了解了，谢谢大佬解答！

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-7 14:58:19

同找GLP实验室做生物相容性测试，楼主有啥推荐不？

木木夕945 · 发表于 2024-3-7 16:41:47

打工人甲乙丙丁发表于 2024-3-7 14:58
同找GLP实验室做生物相容性测试，楼主有啥推荐不？

药明，保险一点
目前FDA对中国企业提供的检测报告比较关注

kkkki · 发表于 2024-3-7 17:01:37

木木夕945 发表于 2024-3-7 16:41
药明，保险一点
目前FDA对中国企业提供的检测报告比较关注

好滴，问过他家了，价格贵不说，排期已经排到四月中下旬了

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-7 17:11:25

木木夕945 发表于 2024-3-7 16:41
药明，保险一点
目前FDA对中国企业提供的检测报告比较关注

感谢，前几天也有人跟我说了这个，说这个保险一点；其他其实也有好几家，就是不知道咋样

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2024-3-7 17:12:06

kkkki 发表于 2024-3-7 17:01
好滴，问过他家了，价格贵不说，排期已经排到四月中下旬了

他们价格是啥水平，高于市场价很多吗？

东东是只猫 · 发表于 2024-3-8 10:42:23

苏大，华通威，宁波海关，都可。这个就是在报告里声明一下符合GLP规范，提交国外注册的时候审核老师看到某家的报告多了，是有可能去检测机构检查的，对检测机构来说要求与风险都高了，所以GLP声明会额外收取费用

东东是只猫 · 发表于 2024-3-8 10:45:02

好像没有具体的证书，在官网上只有一个通过GLP检查的检测机构清单。。。

kkkki · 发表于 2024-3-9 11:49:24

东东是只猫发表于 2024-3-8 10:45
好像没有具体的证书，在官网上只有一个通过GLP检查的检测机构清单。。。

好的，谢谢大佬，那我明白了，我在FDA的官网上看到那个清单了，但是国内通过的机构很少而且多数都是制药公司

kkkki · 发表于 2024-3-9 11:50:14

打工人甲乙丙丁发表于 2024-3-7 17:12
他们价格是啥水平，高于市场价很多吗？

有点高，我问得常规三项要比其他机构贵一倍，而且周期也比其他机构的长