临床试验

wxyjev

看了一个临床试验报告，不太懂，临床试验就是在做同品种比对吗，与同品种临床评价有什么区别。
注册小白，求赐教

蔡丽FF

去看下免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）和体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）

四月将尽

临床评价路径分为同品种对比和临床试验
其中同品种对比是通过申报产品和可比器械在适用范围、技术特征、生物学特征方面进行对比，并提供可比器械的临床文献或临床试验报告作为支持性材料评价其临床安全有效性；
临床试验一般是讲申报产品与同类产品（不具备可比性的同类型产品，但有效性相似）或金标准进行临床试验评价其临床安全有效性

海二娃

不明白这些

MDHAN

四月将尽 发表于 2024-3-6 16:35
临床评价路径分为同品种对比和临床试验
其中同品种对比是通过申报产品和可比器械在适用范围、技术特征、生 ...

有可比的同类产品，理论上来说更加要选择同类产品来做，除非有比同类产品效果更好的治疗方式

wxyjev

蔡丽FF 发表于 2024-3-6 16:20
去看下免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）和体外诊断试剂临床试验技术指导原 ...

感谢指点

wxyjev

四月将尽 发表于 2024-3-6 16:35
临床评价路径分为同品种对比和临床试验
其中同品种对比是通过申报产品和可比器械在适用范围、技术特征、生 ...

明白了，感谢

轩云溪

临床CRA要掌握很多类法规知识么，像药厂QA一样

luknqqnuq1

轩云溪 发表于 2024-3-7 09:53
临床CRA要掌握很多类法规知识么，像药厂QA一样

cra 起码要接受gcp培训

Victor9735

做同品种比对就是为了不用做临床试验，毕竟临床试验成本太高。除非产品找不到比对产品或者风险等级太高必须做临床试验。