最终灭菌C+A背景房间c级洁净区也需要做更衣确认吗？

袁润泽

药品GMP指南（第二版）质量控制实验室：13.4.2.3 洁净区人员微生物监测

人员是洁净区最主要的污染源，因此洁净区人员的选择及培训非常重要。所有 相关人员应有更衣资质并定期做更衣监测。洁净区的全体人员至少每年应进行一次 再培训和资格的再确认。除此之外，所有人员每年至少应参加一次模拟分装。所有的再培训和资格再确认的文件都应存档，作为员工档案的一部分保存。

问题：C/D级洁净区是否只做更衣培训，不用像B级洁净区那样做更衣确认。

C+A最终灭菌产品，生产结束后灌装间设备表面和人员都要做微生物采样监测吗？最终灭菌生产过程风险较低不需要采取这些控制措施吧？

紫冰轩涵

C/D级洁净区不涉及注射类的可只做更衣培训，不用像B级洁净区那样做更衣确认。
C+A最终灭菌产品，生产结束后灌装间设备表面和人员都要做微生物采样监测。

Sleepingforest

CD级也有各自环境微生物要求吧，只培训不确认跟SOP文件只培训不考核一个性质，如何证明培训到位呢这一点在很多检查中都被指出。C+A灌装结束后采样监测是要根据过程的污染程度来评估风险，而不是根据风险来评估是否进行监测，本末倒置了。

鬼使神差

应该看无菌制剂分册

海二娃

应该也要看更衣是否规范

袁润泽

鬼使神差 发表于 2024-3-6 14:43
应该看无菌制剂分册

明白了，谢谢。洁净区可以分为无菌区（A/B）和C/D级洁净区，我以前在非最终灭菌的注射剂无菌区干过，这些我也知道，我们只有无菌区有更衣确认和更衣资质管理，C/D级洁净区没有更衣确认和更衣资质管理。在外面简单培训一下就直接进无菌区更衣确认，跳过了C/D级洁净区的更衣培训和资质确认。这里只是说C/D级洁净区更衣资质确认按照相应方式考核，考核标准的判断依据还是要做人员表面微生物采样才具有说服力。

鬼使神差

袁润泽 发表于 2024-3-6 15:17
明白了，谢谢。洁净区可以分为无菌区（A/B）和C/D级洁净区，我以前在非最终灭菌的注射剂无菌区干过，这些 ...

不客气不客气，共同学习

袁润泽

《药品GMP指南（第二版）无菌制剂（上册）》4.5 人员监测

企业应当建立人员监测程序，在日常生产中，检查和评估 A/B 级洁净区工作人员的无菌更衣操作和无菌行为规范的执行情况。人员监测一般针对A/B 级洁净区工作的员工，对C/D 级洁净区通常没有要求，除非经过评估该C/D 级房间所从事的无菌生产工艺操作需要对人员进行微生物监测。
对C/D 级洁净区是否要进行人员微生物监测，个人观点：首次进入洁净区的人员进行微生物监测，作为考核标准，日常生产过程中不需要进行人员进行微生物监测。C+A最终灭菌产品，也不需要人员微生物监测，最终灭菌产品生产过程没要求无菌所有监管不严，只需要生产过程中人员行为规范严格一些，从成本考虑不需要给自己增加工作量。

机智鼠

在C级洁净区，人员更衣确认是必要的，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，人员是主要的污染源，需确保更衣程序的有效性以减少污染风险。对于最终灭菌产品（C+A背景），虽然生产过程风险较低，但生产结束后对灌装间设备表面和人员的微生物采样监测仍是推荐的质量控制措施，以确保环境及人员卫生符合要求，防止交叉污染。具体操作可参考《药品GMP指南》中关于洁净区人员微生物监测及质量控制实验室管理的相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】