厂房长期不生产的话，洁净空调和水系统是否能停机？

早睡身体好bo8

如题，我们长期（）没有生产任务的话，能不能把空调系统和水系统停了呀？能不能到我们需要生产的时候再做一个环境和纯化水的全性能检测，合格后再开始生产？停机的时候是不是就不用按照规程做环境监测和水监测啦？这个时间的话肯定不会超过一年，有可能三个月，半年这种。
请教下各位大佬，有没有什么标准文件，法律法规规定呀？

q54528

你们程序文件和做车间验证、停机验证的时候，这个内容不都做了规定了吗，按照规定来呗。

源仔

停产要和你们当地药监报备，听听他们意见。别被药监抽到或日常检查到。

早睡身体好bo8

源仔 发表于 2024-3-6 09:57
停产要和你们当地药监报备，听听他们意见。别被药监抽到或日常检查到。

请问下两三个月也要报备吗？

CXLe13

文件自己规定，空调系统至少要做一个不连续生产验证。停机多少天可以直接进入生产。大于多长时间停机做全项检验合格后进入生产。纯化水设备说明书上有停机时长如何处理的方法，你就照抄写进管理制度中。使用前做全项检验。

hazelnuts

型检周期，有些产品短到半年。

海二娃

应该生产前，重新进行厂房消毒，水系统消毒，等环境和水质合格后不就行了

枫之郁

一般清场、消毒、灭菌 ，然后就连续三天做监测 结果合格就可以复产了吧

雨夜0星空

应该有相应文件规程，停产一周一个月半年等时限，在对应的时限做生产前恢复性验证，合格就可以了，具体看公司要求，报备什么的

huwei15526

源仔 发表于 2024-3-6 09:57
停产要和你们当地药监报备，听听他们意见。别被药监抽到或日常检查到。

停产了，按体系自己文件做好就好。哪里还需要报备。又不是要自己注销

huwei15526

水系统最好不要停，对RO和EDI都有伤害，可以周期性的运行一下。对管道也一样

小乖雪

早睡身体好bo8 发表于 2024-3-6 10:01
请问下两三个月也要报备吗？

停产两三个月应该按照文件规定执行就可以，看体系文件怎么规定的。如果停产时间长，需要向药监报备的，有的是半年，有的是一年，具体情况需要咨询当地药监。

winchetan

有好的方法的，你们做一个停机验证，做一个月的，然后，每月定期启动个一两天，这样就可以不用验证了。

源仔

huwei15526 发表于 2024-3-6 10:45
停产了，按体系自己文件做好就好。哪里还需要报备。又不是要自己注销

大佬你NB，真当药监吃干饭的，连声招呼都不打。

叶落但唯美、1

这个只要内部文件规定好就行了，生产前按照要求做好相应的监测工作。一年不生产的再生产是要报备，现场要核查的。

huwei15526

源仔 发表于 2024-3-6 11:18
大佬你NB，真当药监吃干饭的，连声招呼都不打。

这跟牛不牛有啥关系。
你体系文件规定好了不就可以了。法规里面至少我没看到这种在报备范围内的。你又不生产，不影响质量，你报备什么，药监需要评估什么吗。至少我碰到过的检查老师没有提过这个问题。

bangzhibing

这个都会做停机验证的，在停机周期内运行一下，即满足要求，又不用这么麻烦去停产报备，前提是你们老板这些运营成本也不愿承担

zhāng°

按照文件规定                 

Richy

停产不超过1年，你停产后， 在生产之前可以进去全面清场清洁后，对环境、纯化水、压缩空气进行全面检测，合格后安排生产，，如果停产超过1年，需要对环境和纯化水系统进行验证，需要提醒的是，空调系统在不生产时最好每天开1小时

潘小五1

海二娃 发表于 2024-3-6 10:12
应该生产前，重新进行厂房消毒，水系统消毒，等环境和水质合格后不就行了

认同