验证前评估、审核以及是否验证，谁来评估

Eileenerc · 发表于 2024-3-5 16:04:26

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各位专业老师，经验丰富的大佬们，请教验证工种-工作职能问题。
1 工艺上以及设备变更评估，是否需要验证，由谁来评估？验证工程师嘛？我们公司基本验证不验证，全是验证工程师评估。
2 新引进设备和产品，验证活动所需要的文件内容，包括生产操作WI或SOP、质量控制、方法文件全是验证工程师来审核或者确认。
3 厂房变化也是验证工程师评估。

一个人可以干多少活？只有我们公司这样嘛

Eileenerc · 发表于 2024-3-5 16:06:48

第一次做验证，不知道工作界限以及很清晰的职能定义，希望各位分享组织架构和质量文化

写文件的机修 · 发表于 2024-3-5 16:08:43

本帖最后由写文件的机修于 2024-3-5 16:14 编辑

要建立风险管理委员会，由质量负责人牵头，你们质量负责人心真大，不怕把自己送进去

zhixianzzx · 发表于 2024-3-5 16:10:13

天下乌鸦一般黑，能干的啥都干，不能干的在一般加油助威，都一样

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-5 16:13:12

很多公司找第三方验证，丢给别人做。

hd4861 · 发表于 2024-3-5 16:14:36

一般都需验证的SME来确认一下，是否涉及再验证或者确认活动，也不是说一定要你来做什么决定，大家都是CCRB的成员而已

黑大帅12 · 发表于 2024-3-5 16:17:09

嗯都差不多我们都没有评估，再验证做啥全凭领导心情。新设备到场从SAT开始就是验证部跟着做。关键设备FAT也要验证人员跟进（为此还出差一个半月）。另外公用系统的滤芯完整性都是我做，环境监测取样也是我做。最后背锅的还是我

死库水 · 发表于 2024-3-5 16:25:20

本帖最后由死库水于 2024-3-5 16:28 编辑

一般是固定的风险评估小组，毕竟产品的评估可马虎不得；变更一般交给QA主管或者负责人，你一个新干验证的，又没几年QA经验打底，把握不住别人也不信（除非你起草初步的评估，审核是QA，同时程序很严）。一般验证工程师只负责“做”，即实施这个工作，即上面说这个要做确认，派你头上了就去，是变更引起的还是啥的，了解一下变化就OK

栗子7 · 发表于 2024-3-5 16:40:31

按法规要求，建立文件，按文件要求进行项目的验证，不是由个人决定。

2283628810 · 发表于 2024-3-5 16:50:34

风险评估小组，不止一个部门的事情

blunk · 发表于 2024-3-5 17:11:48

验证工程师就一个人？  那你是辛苦了

原则上是评估小组一起评，，但实操基本是谁主刀文件  谁写初稿.. 后面邀请大家或领导就是修修补补
所以主刀文件的人很重要。。修修补补的领导,怎么说呢？更重要，你不按他的来  他不签字呀

jianing4233312 · 发表于 2024-3-6 09:29:18

你们没有验证小组和风险评估小组吗

海二娃 · 发表于 2024-3-6 13:52:26

一般是各个参与部门都需要进行把，

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Eileenerc · 发表于 2024-3-7 13:13:33

jianing4233312 发表于 2024-3-6 09:29
你们没有验证小组和风险评估小组吗

验证小组，只在方案上体现，签字。实际上，没人评估，没人看文件，没人评价，只签字。

Eileenerc · 发表于 2024-3-7 13:14:27

blunk 发表于 2024-3-5 17:11
验证工程师就一个人？那你是辛苦了

原则上是评估小组一起评，，但实操基本是谁主刀文件谁写初稿.. ...

没有修修补补，你写什么，就签什么。实际上没人审核

阿布 · 发表于 2024-3-29 15:32:30

我们是有个“”系统影响评估”的文件，以及附件表格，由系统使用者根据表格中的问题结合实际用途（模块化的东西）进行评估，最终得到是否需要验证或计量的结论以及验证程度（IOQ、IOPQ等）

[确认&验证] 验证前评估、审核以及是否验证，谁来评估

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