无菌医疗器械半成品能否通过洁净走廊传递到内包间？

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-5 13:40:51

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无菌医疗器械半成品能否通过洁净走廊传递到内包间？生产区和内包间、洁净走廊都是万级的洁净区，生产区和内包间中间离得远，没有传递窗能够传递。我的半成品能不能从门走，经过洁净走廊到内包间呀？坐等，很急，求各位老师回答一下我。谢谢。

q54528 · 发表于 2024-3-5 13:49:00

为什么半成品要去到内包间？内包间不是用来存放内包材的吗？还是说这个内包指的是灌装间？

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-5 14:06:19

q54528 发表于 2024-3-5 13:49
为什么半成品要去到内包间？内包间不是用来存放内包材的吗？还是说这个内包指的是灌装间？

我们做的是人工晶状体，在生产区清洁完以后就需要在内包间包装。生产区和内包间中间隔得远，没有传递窗连接，只有一个洁净走廊，所以问问能不能从生产区的门出来，经过洁净走廊到内包间

q54528 · 发表于 2024-3-5 15:10:52

个人理解：既然生产区和内包间、洁净走廊都是万级的洁净区，相同洁净度下转运肯定是可以的。但是提到的在生产区完成清洁后转运，这个在转运过程中可能会发生再次污染，最保险的方法是在生产区完成内包，不然的话应该有确保转运过程清洁度的措施或者程序。

海二娃 · 发表于 2024-3-5 15:18:24

去哪里干嘛

CXLe13 · 发表于 2024-3-5 15:43:32

洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。容易被开这条，如果你是新公司有点麻烦，老企业胆子大一点。

MaxLi · 发表于 2024-3-5 15:44:59

虽然都是万级，但是相对于走廊、内包和车间的洁净度来说，
内包＞车间＞走廊的，
要走也可以，要做防护措施，
要么内包放车间，反正你清洗都在车间了

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 08:57:02

MaxLi 发表于 2024-3-5 15:44
虽然都是万级，但是相对于走廊、内包和车间的洁净度来说，
内包＞车间＞走廊的，
要走也可以，要做防护措 ...

学习了，感谢回答

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 08:57:57

CXLe13 发表于 2024-3-5 15:43
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走 ...

学习了，谢谢

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 08:58:37

q54528 发表于 2024-3-5 15:10
个人理解：既然生产区和内包间、洁净走廊都是万级的洁净区，相同洁净度下转运肯定是可以的。但是提到的在生 ...

学习了，谢谢

winchetan · 发表于 2024-3-6 09:11:47

在洁净区内是可以的，没有太大问题，传递过程做好防护就好，当然，如果你规划一下人流物流更合适一些

梦随笔 · 发表于 2024-3-6 10:09:29

我们就是这样传递的，需要做好防护，有相应的规定和验证会更好。

言师 · 发表于 2024-3-6 11:33:35

你的半成品生产、内包装生产是在百级层流下面，那你转运的时候，就应该搞个百级层流的隔离车推过去。如果都是在万级条件下生产，我觉得搞个普通的保护措施，推过去就好了。这些文件的规定是帮助你控制生产的风险，实际的风险点的识别和控制，你们还是得结合你们产品的特点来做。

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 16:20:08

winchetan 发表于 2024-3-6 09:11
在洁净区内是可以的，没有太大问题，传递过程做好防护就好，当然，如果你规划一下人流物流更合适一些

学习了，谢谢

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 16:20:32

梦随笔发表于 2024-3-6 10:09
我们就是这样传递的，需要做好防护，有相应的规定和验证会更好。

谢谢回复，学习了

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-3-6 16:21:00

言师发表于 2024-3-6 11:33
你的半成品生产、内包装生产是在百级层流下面，那你转运的时候，就应该搞个百级层流的隔离车推过去。如果都 ...

谢谢解惑，学习了