蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[吐槽及其他] 质量部工作清单

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药生
发表于 2024-3-5 13:38:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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01. 参与公司质量策划工作;02. 组织质量计划的制定;03. 对质量计划的完成情况进行检查和督促;04. 对质量计划的完成情况向上级主管汇报;05. 制订并完善质量部的工作计划;
06. 执行部门工作计划;07. 对部门工作计划的完成情况进行检查和督促;08. 总结部门工作计划完成情况并向上级主管汇报;09. 协助起草品质政策,订立质量目标;10. 组织制订并完善产品检验标准;
11. 监督产品检验标准的执行情况;12. 负责组织对产品质量出现异常情况的调查、处理和裁决;13. 协调本部门与其他部门的活动;14. 协调本部门内部活动;15. 上下级信息的传达与沟通;
16. 在有关质量问题上,与专家、技术顾问以及外界组织进行联络;17. 确定本部门的组织架构、岗位职责;18. 规定本部门下属的管理和监理职能;19. 向上级主管汇报质量管理和质量检验情况;20. 协助下属工作人员处理重要的和困难的行政管理或技术性问题;
21. 选拔并批准任命下属人员;22. 对下属人员工作进行检查、监督、考核及评估;23. 对下属的培训工作;24. 制止并报告所发现的一切可能影响产品质量情况的行为和因素;25. 组织处理客户投诉;
26. 参与对供应商质量方面的审查;27. 负责对供应商进行质量方面的辅导;28. 负责对产品放行的批准;29. 对合同质量要求的评审;30. 不良物料报废的批准;
31. CER 的会签;32. 参与产品的设计评审、验证及确认并提出改进建议;33. 接待第二方、第三方对产品质量和质量体系的认证及后续联络;34. 外部人员查阅质量体系文件和质量记录的批准;35. 完成上司交办的其它工作;
来料控制

36. 制定进料检验和试验程序;37. 制定、审核和批准《进料检验标准》;38. 确定进料抽样计划;39. 进料样板的管理(建档、标识、保管及更新);40. 安排和组织IQC 的日常工作;
41. 依据《进料验收单》填写《进料检验记录表》,并将《进料检验记录表》分发IQC 检验员;42. 依据《进料检验标准》、《抽样计划表》、样板和《进料检验记录表》对来料进行抽样43. 对抽取的样品进行检验,并将检验的结果记录在《进料检验记录表》上;44. 《进料检验记录表》的审核;45. 《进料检验记录表》的批准;
46. 《进料检验记录表》的归档;47. 对已检的物料根据检验的结果贴上相应的状态标识(合格、让步接受、退货、选用、隔离);48. 来料检验不合格时,填写《进料检验不合格品处理单》,并提交QE;49. 对进料检验不合格品进行确认并填写《进料检验不合格品处理单》相应栏目;50. 对进料检验不合格品进行处理并填写《进料检验不合格品处理单》相应栏目;
51. 将《进料检验记录表》和《进料检验不合格品处理单》分发相关部门;52. 填写《进料验收单》,并将其返回货仓部;53. 填写《进料检验日报表》;54. 对《进料检验日报表》进行审核;55. 将《进料检验日报表》输入电脑;
56. 《进料检验日报表》的归档;57. 做《进料检验周报》;58. 《进料检验周报》的审核;59. 《进料检验周报》的归档;60. 做《进料检验月报》;
61. 《进料检验月报》的审核;62. 《进料检验月报》的归档;63. 统计供应商季度来料情况,并进行质量评分;64. 对供应商季度质量评分结果进行审核;65. 将供应商的质量评分反馈采购部;
66. 向供应商 /采购部反馈来料品质异常情况;67. 对生产中发现进料问题时的跟进,并协助有关部门处理;68. 收集进料不合格品信息,协助QE 进行不合格品分析;69. 对特殊或紧急物料优先安排检验;70. 对紧急放行物料的标识;
71. 对生产过程中选出的来料不合格品进行确认,并协助采购部进行处理;72. 供应商到厂解决来料问题的接待及联络;73. 对钉槽套、平台不锈铁片料,以每种每批量领取1 块(片),交给五金部负责人进行折型试验,并填写试验报告;
制程控制

74. 制定制程检验和试验程序;
75. 制定、审核和批准《制程检验标准》(首检、巡检和抽检)、《QC 流程图》;
76. 确定制程抽样计划;77. 制程样板的管理(建档、标识、保管及更新);78. 安排和组织制程QC 的日常工作;79. 按照《制程检验标准》(首检、巡检和抽检)、《QC 流程图》要求,对五金部、塑胶部和装配部生产的在制品、半成品进行首检、巡检和抽检;80. 检查上拉的物料有无正确的产品标识和状态标识;
81. 检查生产设备、工装夹具状态标识是否正常;82. 检查各重要生产工序(位)有无相应的作业指导书;83. 检查生产作业人员是否按相应作业指导书正确操作;84. 检查生产不合格品有否进行隔离、标识;85. 对上述 080~084 条检查不符合情况填写《质量异常通知单》,将其提交生产部门,并反馈给上司;
86. 对《质量异常通知单》的纠正情况进行跟进;87. 对关闭后《质量异常通知单》进行统计、分析并将结果反馈给相关部门;88. 对《质量异常通知单》进行归档;89. 对生产产品进行首件确认;90. 记录《产品首检报告》;
91. 《产品首检报告》的审核;92. 《产品首检报告》的归档;93. 定期巡查生产各工序(位),并抽取规定数量产品进行确认;94. 记录《巡检报告》;95. 《巡检报告》的审核;
96. 《巡检报告》的归档;97. 制程巡检情况的统计、分析,并向相关部门报告;98. 对首检、巡检所发现的情况应及时向所在的生产班组反馈,记录其状况,跟进纠正情况,并向上司报告;99. 对制程生产的零部件、半成品按《制程检验标准》、抽样计划表和样板进行抽样、检验,并将结果记录在《制程抽检报告》上;100. 《制程抽检报告》的审核;
101. 《制程抽检报告》的批准;102. 《制程抽检报告》的归档;103. 对已检的物料根据检验的结果贴上相应的状态标识(合格、隔离、让步放行);104. 检验不合格时,将《制程抽检报告》提交QE 处理;105. 制程抽检情况的统计、分析,并向相关部门报告;
106. 制程不合格品的确认;107. 制程不合格品的处理决定;108. 制程不合格品/ 批的返工 / 返修跟进;109. 做好交接班记录及注意事项的提醒;110. 工程不良的统计、分析,协同工程部、生产部进行原因分析,提出纠正措施,并跟进其改进;
终检控制

111. 制定最终产品的检验和试验程序;
112. 按合同或客户要求制定、审核和批准《成品检验标准》和《成品包装规范》;113. 确定成品检验抽样计划;114. 成品样板的管理(建档、标识、保管及更新);115. 安排和组织终检QC 的日常工作;
116. 按《成品检验标准》及其抽样计划对生产线提交的成品机进行外观、功能、包装等方面进行抽样检验,填写《成品抽检报告》;117. 《成品抽检报告》的审核;118. 《成品抽检报告》的批准;119. 《成品抽检报告》的归档;120. 对已检的成品根据检验的结果贴上相应的状态标识(合格、隔离);
121. 检验不合格时,报告生产部门进行处理;122. 跟进生产部对不合格成品的处理情况;123. 填写《成品检验日报表》;124. 《成品检验日报表》的审核;125. 《成品检验日报表》的归档;
126.成品检验情况的统计、分析,并报告相关部门;
QA

127.安排和组织QA 的日常工作;
128.落货或客户验货前的品质检查及测试;
129.核对顾客提供的资料,按生产落货单的要求,核对包装方法、生产数量、箱唛、说明书、招纸等;
130.按照客户的要求和产品试验规程对成品进行掂箱测试、寿命测试等;

131.填写《成品试验报告》;
132.《成品试验报告》的审核;
133.《成品试验报告》分发相关部门;
134.《成品试验报告》的归档;
135.在生产计划一览表上注明客户验货时间、生产日期、验货情况及使用物料方面的变更;

136.查巡当生产完成订单的80% 时通知客户来厂验货;
137.陪同客户按预定的日期到厂验货;
138.陪同客户清点完成产品的数量及抽箱;
139.安排 QC 拆箱拆包装及陪同测试;
140.签署《客户验货报告》,复印存档并将结果按要求传真香港或客户处;

141.整理报告,将同一订单的QA 报告、终检报告、寿命测试报告、同客户验货报告装订在一起存档;
142.处理有关客户投拆事宜,了解当时的生产状况及物料的使用情况及在检测当中易出现的问题并汇报给上司;

143. 就品质问题与客户、香港公司电话或传真联络;144. 收到成品样板制做通知,填写《样板制做登记录》,并登录在《样板制做目录》内;145. 复印样板制做通知给QC 组长共同跟进:包括物料的使用、颜色的搭配、移印的要求、功能测试的结果反馈、包装方法、装箱数量、生产日期、入仓时间等;
146. 对样板机制作进度的测试及统计;147. 收到参展返回剩余产品及客户退机的验收单,派人进仓领取产品,148. 对参展返回剩余产品及客户退机进行检验、测试、分析、统计,并向相关部门报告;149. 将参展返回剩余产品及客户退机经重新检测合格后进行清洁包装,同不良机修复合格包装后入仓, 不能修复的填写报废单,申请报废;150. 客户签样的管理;
品质工程

151. 品质工程工作的策划;
152. 品质工程人员工作的组织、安排及跟进、考核;153. 检验和试验的策划154. 质量控制点的设置;155. 检验标准的制定;
156. 按照工程文件、合同和客户要求对产品(进料、生产零部件、半成品、成品)检验和试验标准的制订/ 修订、审核和批准;157. 制定零部件检验标准(进料、制程);158. 零件图分析159. 零件结构分析160. 配合零件的尺寸对比
161. 将零件进行试装162. 确定测量基准163. 确定重要尺寸164. 确定尺寸的测量工具及方法165. 对零件进行测量,检查所定的方法 166. 确定外观检查项目167. 确定功能互配项目168. 和主管 /工程技术人员分析检验项目169. 制定检验文件170. 检验文件的审批 171. 检验文件交文员分发172. 来料及生产中发现的不良品的可接受样板(限度样板)的签署;173. 《QC流程图》的制定/ 修订、审核和批准;174. 《成品包装规范》的制定/ 修订、审核和批准;175. 设计质量记录格式;
176. 核查检验标准与有关图纸及BOM 的一致性;177. 检具设计工作;178. 查看工程图纸的相关尺寸179. 设计检具180. 联系工模进行制作 181. 检具评估并跟进检具在生产现场的使用情况;182. 对 QC 进行产品检验标准的培训,并指导其检验工作;183. 制程改善184. 进料及制程检验不合格品的确认;185. 收到不合格品报告及不合格样品 186. 对不合格项目与标准进行比较187. 确认不合格项目188. 查找与不合格相关的零部件(尺寸 )189. 将之与零部件进行实配190. 必要时,对产品进行试验并收集有关数据进行分析
191. 确定不合格项目的影响程度192. 回复不合格报告,提出处理意见193. 让步放行物料的跟进及分析,并将结果反馈相关部门194. 对生产现场的品质巡查;
195. 查看工程记录表;196. 查看品质异常报告;197. 分析统计报表中的不良状况变化情况;198. 向 QC 、生产检查人员、测试人员、维修人员了解产品质量状况199. 对出现的异常作出初步判断;200. 与生产 /工程技术人员共同分析 201. 比较类似产品的状况202. 检查相关质量记录及工程技术资料203. 对判断为异常的零件与正常零件安排相应测试204. 利用不同零件进行试装, 对比功能205. 进行总结 206. 采取相应的改善措施,且跟进其结果,并向相关部门反馈207. 必要时,建议将改善好的措施纳入相应质量体系文件208. 解答 QC 提出的有关品质问题;209. 测量尺寸超出公差范围210. 配合尺寸出现异常 211. 功能异常212. 模具(零部件)的质量评估213. 收到评估单214. 查找相应的工程技术资料( 改模通知 , 制作通知 , 工程图纸 ) ;215. 确定要检测的重要尺寸;
216. 安排计量室检测重要尺寸;217. 测量结果与设计要求的比较, 分析;218. 了解模具的结构;219. 开内部联络书, 联系生产部试装;220. 检查现场试装过程有无异常;
221. 试装结果的分析、确认;掟222. 必要时,安排特殊试验( 如寿命试验、掟箱试验) ;223. 特殊试验的分析、确认;224. 与工程部技术人员讨论评估结果;225. 模具综合评估, 填写评估单;
226. 将评估单返回工程部;227. 产品的安规认证工作228. 熟悉产品的安规要求;229. 熟悉安全认证的一般流程;230. 向认证机构咨询认证的流程;
231. 准备用于认证的产品;232. 对产品进行确认;233. 准备认证资料;234. 提出认证申请;235. 必要时,陪同安规认证人员进行认证工作;
236. 安规认证中提出问题的跟踪处理;237. 回复认证公司提出的问题;238. 联系财务办法付款手续;239. 认证证书取得;240. 总结认证的相关事项,并知会相关人员;
241. 组织相关部门执行认证的特殊要求;242. 复审跟进;243. 有关安规资料的翻译;244. 其它245. 参与合同评审; 246. 收到合同247. 确认合同产品的品质保证能力(产品规范/ 规格、测试手段及方法);248. 填写合同评审单249. 合同返回PMC250. 参与设计评审; 251. 接到工程部设计项目评审通知252. 阅读有关的工程设计技术资料253. 根据类似产品进行比较, 收集信息254. 参加评审会议255. 对于评审内容进行讨论
256. 参与供应商的选择、评估工作;257. 需要时,实地考察供应商质量保证情况258. 评审供应商提供的调查表259. (参与)供应商提供样板的评估260. 统计供应商来料状况并据此进行质量评分 261. 陪同供应商来厂了解有关产品品质问题,商讨双方有关检验标准及解决方法,将结果向上司和采购部反馈262. 到供应商处沟通来料品质问题263. 重大工艺更改的质量评估;264. 参与新产品开发时样机的故障分析;265. 对新产品的包装材料、纸箱、通过实际装配及掟箱进行综合评估,将结果记录在评估单上返回采购部;
266. ECN 所涉及物料处理的跟进;267. 客户验机的故障分析;268. 必要时,对重要的品质异常情况向相关部门提出纠正和预防措施要求,并跟进其落实情况。269. 提出 /收到纠正与预防措施要求270. 对纠正项目进行确认 271. 发布纠正与预防措施通知单;272. 参与责任部门问题分析,协助制订改善措施;273. 收到返回纠正与预防措施通知单;274. 检查改善措施的实施进度;275. 确认改善措施的实施效果;
276. 对评估合格的纠正预防通知单结案/评估不合格另发纠正与预防措施通知单;277. 必要时,修订相关文件278. 产品试验;279. 试验结果的分析280. 试验报告的提交
281. (塑胶部工艺参数的整理);282. 本部门人员的培训;283. 产品基本知识284. 零件配合的现状285. 功能异常的基本分析 286. 公司体系程序运作的基本情况287. 仪校工作288. 五金 ,塑胶零件加工的相关知识
计量工作
289. 计量工作的策划;290. 确保公司计量设备量值传递的正确性;
291. 计量设备控制文件的制定(《计量设备管理作业程序》和《自制检具管理办法》等);292. 计量设备的申购管理;293. 计量设备申购单的审核;294. 组织计量设备的验收;295. 计量设备的发放;
296. 对公司所有计量设备统一编号,并建立《计量设备台帐》、《计量设备履历表》、《计量设备个人工具卡》;297. 对公司的自制检具统一编号,并建立《自制检具台帐》、《自制检具履历表》、《自制检具个人工具卡》;298. 编制、审核及批准各种计量设备的使用说明书;299. 对计量设备使用者进行计量知识培训;300. 编写内校设备的校验规程、自制检具校验规程;
301. 审批内校设备的校验规程、自制检具校验规程;302. 建立《计量设备校验周期表》、《自制检具校验周期表》;303. 审批《计量设备校验周期表》、《自制检具校验周期表》;304. 建立外校设备的允收标准;305. 审批外校设备的允收标准;
306. 完成校验自制检具用的样板;307. 校验自制检具用的样板的确认;308. 负责公司所有计量器具到期校验,包括外校、内校及自制检具的校验;309. 对外校设备送至技术监督局授权单位校验;310. 对内校设备、自制检具进行校验,并完成校验记录;
311. 内校设备、自制检具校验结果的确认;312. 校验异常情况的处理;313. 对所有校验记录整理归档;314. 对校验后的计量设备和自制检具作好“合格”、“停用”、“限用”的状态标识;315. 定期对《计量设备台帐》、《计量设备个人工具卡》及实物进行核对,做到帐、卡、物一致;
316. 定期对《自制检具台帐》、《自制检具个人工具卡》及实物进行核对,做到帐、卡、物一致;317. 对不能继续使用的计量设备进行确认并申请报废;318. 不定期地到生产线检查计量设备、自制检具的使用及标签是否漏贴或遗失情况;319. 计量室所有计量设备的维护、保养,并作好记录;320. 制作《计量设备检验工作月报表》;
321. 审核《计量设备检验工作月报表》;322. 计量工作的分析与检讨;323. 精密测量324. 精密测量工作的策划;325. 检测任务的安排;
326. 对精密测量设备的工作状态进行定期检验;327. IQC 来料的委托检测项目的检测与记录;328. 五金、塑胶零部件的首件检测的委托检测项目的检测与记录;329. 模具评估的委托检测项目检测与记录;330. 对自制检具进行检测;
331. 验证 QC 投影数据;332. 精密测量记录的审核;333. 计量检测记录的整理、归档,计算X 、R,并填于相应表格;记录、文档及其它管理334. 记录管理335. 进料检验报表的收集、统计及归档;
其它工作
336. 制程首检、巡检、抽检报告的收集、整理及归档;337. 工程记录表的收集、统计及归档;338. 建立工程记录表月报表及月份对比报表并归档;339. 质量异常通知单的整理、统计及归档;340. 让步放行物料跟踪表的收集、统计、分析及归档;
341. 产品终检报告的收集、统计及归档;342. QA 掟箱试验、寿命试验报告的收集、整理、分析及归档;343. 客户检验批退率统计及归档;344. 客户抱怨处理报告的归档;345. 合同评审记录及合同变更单的传阅及归档;
346. 工程发文(制作通知书、模具评估报告、ECN 、CER 等)的传阅管理及归档;347. CER 及其样板的内部分发并建档;348. 内部联络书的传阅管理及归档;349. 发出、接收传真的传阅及归档;350. 文档管理
351. 品质部质量体系文件的打印;352. 打印后按《权责区分表》之规定,请相关人员签名;353. 填写“文件分发申请”送到文控中心;354. 收到受控文件后知会相关人员参阅;355. 建立 /刷新文件目录并归档保存;
356. 其它管理357. 人力资源管理;358. 人力资源的策划359. 任职资格的确定360. 人员增补的申请 361. 协助人事部门人员招聘362. 部门人员的考勤(工卡管理、加班申请等)363. 人员离职的审批364. 离职面谈365. 离职手续的办理
366. 部门办公文具的申领、登记及分发;367. 其它日常事务的处理;368. 文件和资料的复印369. 内部联络单等的分发370. 来客接待
ISO9001工作
371. ISO9001 工作的策划;
372. 组织制订并完善公司质量管理体系文件;
373. 监督公司质量管理体系的实施情况及其有效性并向上级主管汇报;
374. 制定文件和资料控制程序(制订/修订、审批、发放、回收、归档等);
375. 质量体系文件编写

376. 按规定的格式编写;
377. 编写运作流程;
378. 编写文件;
379. 编制相应质量记录表格;
380. 组织相关人员讨论、会签;

381. 文件的审批;
382. 文件的发放;
383. 文件培训;
384. 文件修订的管理
385. 收到“文件修订申请单”;

386. 查核有无权责批准人签名和签名是否正确;
387. 按“修订申请单”之修订内容进行修订;
388. 按《权责区分表》之规定给相关人员签名;
389. 文件升版按发放程序发放;
390. 文件和文件修订申请单归档;

391. 文件的分发
392. 查核文件号、修订号、文件签名是否符合规定;
393. 依据“文件分发申请表”或《权责区分表》复印、整理;
394. 按文件性质及“文件分发申请表”盖上“受控”、“非受控”印章;
395. 填写分发记录;

396. 分发、签收、回收旧文件、登录分发状况;
397. 文件的补发
398. 收到补发申请;
399. 查核所填内容之正确性及情况是否属实;
400. 查核有无文件批准人签名;

401. 复印、登记、分发、签名、归档;
402. 文件的归类:将不同的文件分开整理;
403. 文件的归档及作废文件的处理
404. 在电脑内建立文件档案、更新目录;
405. 在文件夹内放入最新文件、更新目录;

406. 取出过时文件;
407. 过时文件盖“作废”章;
408. 作废文件归档;
409. 作废文件的处理;
410. 文件总览表的建立、更新;

411. 品质手册、程序书、三级文件、文件修订申请、文件发放记录、文件补发申请;
412. 外部受控文件的建档、管理:国家及国际标准、行业标准、检定规程等;
413. 生产设备、工具、夹具、模具的建档管理:设备/仪器说明书、设备一览表、夹具、工具一览表、模具一览表;
414. 有关 ISO 推行资料的分类、归档、保存;
415. 内部质量体系审核

416. 制定内审程序;
417. 制定年度内审计划;
418. 指定内审组长;
419. 编制每次内审计划;
420. 内审计划的审批;

421. 检查清单的编写;
422. 检查清单的审核;
423. 审核的实施;
424. 审核报告和不符合项报告的提出;
425. 对不符合项原因的分析、纠正措施的执行的跟进;

426. 不符合项报告的结案并提交管理评审;
427. 所涉及文件的修订;
428. 管理评审
429. 制定管理评审程序;
430. 制定管理评审计划;

431. 组织收集管理评审资料;
432. 组织管理评审;
433. 管理评审报告的提交;
434. 管理评审报告所涉及不符合项的跟进和结案;
435. 管理评审所涉及文件的修订及需进一步内审的策划。

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大师
发表于 2024-3-5 13:40:53 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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大师
发表于 2024-3-5 13:52:00 | 显示全部楼层
太忙了太忙了
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药士
发表于 2024-3-5 14:01:44 | 显示全部楼层
还要完成领导交办的其他工作

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到位  发表于 2024-3-8 11:42
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药士
发表于 2024-3-5 14:02:38 | 显示全部楼层
第一行是不是缺少一个大标题

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鼠哥给他加上  发表于 2024-3-6 15:06
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药徒
发表于 2024-3-5 14:16:45 | 显示全部楼层
两个字:万能
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药徒
发表于 2024-3-5 14:23:35 | 显示全部楼层
最忙的质量部,
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发表于 2024-3-5 14:41:55 | 显示全部楼层
QA不容易。。。。。
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头像被屏蔽
药生
发表于 2024-3-5 14:44:55 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2024-3-5 14:59:14 | 显示全部楼层
有用,简历就这么写

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学到了  发表于 2024-3-8 11:42
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发表于 2024-3-5 15:40:01 | 显示全部楼层
一个人一个部门的QA,真的心累。月薪5k
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药徒
发表于 2024-3-5 16:21:06 | 显示全部楼层
下次谁再说质量部清闲就把这些扔他脸上
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药徒
发表于 2024-3-5 16:36:50 | 显示全部楼层
没有百万年薪都对不起这么多活儿
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药生
发表于 2024-3-5 16:52:48 | 显示全部楼层
太详细了,感谢分享                 
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药徒
发表于 2024-3-5 16:57:26 | 显示全部楼层
没有那么多的。只需要完成领导安排的其他任务就行了
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药徒
发表于 2024-3-6 08:40:32 | 显示全部楼层
两个字,超人
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药徒
发表于 2024-3-6 08:53:37 | 显示全部楼层
666666666666666666666666
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药徒
发表于 2024-3-6 08:55:00 | 显示全部楼层
质量管理工作繁杂,理解就好。
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药徒
发表于 2024-3-6 09:00:26 | 显示全部楼层
看着头皮发麻!
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发表于 2024-3-6 09:07:48 | 显示全部楼层
很详细,感谢分享
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