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[药品研发] 不可获得的已知杂质方法验证

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发表于 2024-3-5 11:45:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我们当前接了个CMO项目,要做方法验证,定入质量标准的一个已知杂质现在采购中,但对方说合成比较困难,但是验证还得一直推,这种情况下怎么做验证呀?
在原料药、多批成品及稳定性样品中均为检测出该杂质,强制降解实验中酸碱氧化高温光照下也没有降解(可能做的不全面)
甲方提了一个方式是把该杂质当成未知杂质,验证时用API充当该杂质,这个思路我不太理解,据说这种方法好多公司都在采用
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药徒
发表于 2024-3-5 11:49:01 | 显示全部楼层
分析一下该杂质来源,是工艺引用,还是降解,如果不是降解杂质,可以当做未知杂质,如果不能确定,还是想办法获得对照品。
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宗师
发表于 2024-3-5 13:44:49 | 显示全部楼层
甲方的提议的确为很多公司在用的一种方式,即不可获得杂质以API代替。
此法即为笼统法。
但是如果发现其实际水平超过:报告限,即开始转向定量法。
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药生
发表于 2024-3-26 09:17:38 | 显示全部楼层
该杂质只是工艺杂质,在各强降解条件下不发生降解,如果合成有困难的话,可以在注册提交的时候需要将研究的资料一并提供,CDE是可以接受的。然后按照甲方的意思验证,问题不大。
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 楼主| 发表于 2024-9-19 16:08:18 | 显示全部楼层
416301116 发表于 2024-3-26 09:17
该杂质只是工艺杂质,在各强降解条件下不发生降解,如果合成有困难的话,可以在注册提交的时候需要将研究的 ...

感谢大佬回复,很有用
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 楼主| 发表于 2024-9-19 16:09:29 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2024-3-5 13:44
甲方的提议的确为很多公司在用的一种方式,即不可获得杂质以API代替。
此法即为笼统法。
但是如果发现其 ...

感谢回复,有点理解了
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 楼主| 发表于 2024-9-19 16:14:47 | 显示全部楼层
百草苑 发表于 2024-3-5 11:49
分析一下该杂质来源,是工艺引用,还是降解,如果不是降解杂质,可以当做未知杂质,如果不能确定,还是想办 ...

感谢回复,已经反馈给甲方了,质量标准和方法确认是他们国外的公司做的
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