A级层流风速控制要求

Dynamite

​GMP要求A级层流下的风速在0.36m/s-0.54m/s是建议项还是强制项，其目的是什么？风速可以大于这个范围吗？

rulai

风速在0.36m/s-0.54m/s是规定项。

小幸运1234567

是建议项，一般建议项是相对保守的，低于建议要求可能会有风险（重点是“可能”，但如果你有数据证明低于建议要求也能满足你的使用要求也可以将标准定为低于建议要求的其他数值）；高于建议要求可能会增加企业能耗（因为质量控制越高，投入越多，即质量与成本成正比）。
个人理解欢迎讨论，如有帮助，麻烦点个小爱心，谢谢么么哒。

wzzz2008

风小了，不足以带走污染物。
风大了，不利于操作。

栗子7

建议项

biubiu娃

建议项，可以大于此范围，但是必须有充足的验证支撑。

老K

wzzz2008 发表于 2024-3-5 10:26
风小了，不足以带走污染物。
风大了，不利于操作。

风浪越大鱼越贵

李辉zjl

GMP无菌药品附录第九条规定
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
所以风速要求是指导值，超过该指导值的风速需要经过验证。

张思雨

建议项，但是人家的建议也是进行评估的。自己结合产品充分评估后可以不采纳。

cnnetcn123

GMP无菌药品附录第九条规定
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
所以风速要求是指导值，超过该指导值的风速需要经过验证。

zhixianzzx

规定的

id00990

是建议项，你可以低于也可以高于。充分做气流流型研究，环境趋势分析来证明一个只要在0.36~0.54之间默认项，是不是有点吃亏。虽然吃亏是福，福太多了也没必要吧

Lily_VIP

你的目标是气流流型，要是垂直流，不能有乱流。风速0.36-0.54是建议项，但如无特别情况一般是会按照这个范围搞得。除非有专项研究证明你最后用的风速比建议风速范围效果好。