洁净区与非洁净区的传送带问题

18229007187 · 发表于 2024-3-4 20:59:38

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各位大神，咨询一下，医疗器械D级车间，洁净区（内包）和非洁净区（外包）用传送带传送半成品，传送带分两段，不会造成交叉污染，压差在正压4-5Pa左右，检查老师说这种不合理，想咨询下大家，怎样向老师解释比较合适？

豚鼠 · 发表于 2024-3-5 07:24:00

1.咱们证明“传送带分两段，不会造成交叉污染”

2.问一下检查老师，哪里不合理

3.实在不行，加个缓冲间？

大风起兮A · 发表于 2024-3-5 08:03:47

老师解释合理

qiujifu · 发表于 2024-3-5 08:08:16

压差是不是不满足GMP的要求（不小于10Pa）？

Ocean12345678 · 发表于 2024-3-5 08:22:05

我没明白为啥不合理，我上家公司就是这么做的。
压差应该是10pa吧

Ocean12345678 · 发表于 2024-3-5 08:22:26

还是问一下老师具体哪里不合理吧

琦瑞福生 · 发表于 2024-3-5 08:22:47

4-5有点小了，至少10pa

包子君 · 发表于 2024-3-5 08:31:03

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一本魔法书 · 发表于 2024-3-5 08:54:49

你把“不会造成交叉污染”的证据拿给他看啊

医路崎岖 · 发表于 2024-3-5 08:56:44

药企见过类似的设计，但是洁净区和非洁净区之间增加了一个缓冲间和一小段传送带。

slingdan · 发表于 2024-3-5 09:02:05

老师说的应该没错，不同洁净级别的压差应该≥10Pa,从压差梯度来看，正常运行的情况D级到一般区的压差应该应在20Pa左右，墙体开了传送洞的有一些影响压差。5Pa只指同一洁净区不同功能间的压差要求吧

他的蒲他的英 · 发表于 2024-3-5 09:03:42

医路崎岖发表于 2024-3-5 08:56
药企见过类似的设计，但是洁净区和非洁净区之间增加了一个缓冲间和一小段传送带。

这种设计靠谱，是不是还有抽负压？

落梧 · 发表于 2024-3-5 09:25:29

这是将洁净区和非洁净区直接相连，不是不合理，而是不合法。但是呢还是有很多企业喜欢这样干，因为“简单、省事”。

销售转行做技术 · 发表于 2024-3-5 09:25:46

不同洁净区不是10pa吗

华重楼 · 发表于 2024-3-5 09:31:59

应该是压差问题

793295036 · 发表于 2024-3-5 09:32:44

分段没有问题，但洁净区与非洁净区压差低于10Pa不符合GMP法规！可能与你的设计有关，一般区可能无泄压板孔，洁净区有风流向一般区，由于无泄压板孔，此时一般区的门处于关闭状态，那么从洁净区泄漏的空气导致一般区的压力升高，造成洁净区与一般区压差减小，判断的方法很简单，你去记录关闭和打开一般区的门时的压差值就能发现问题，这是净化工程设计时设计单位常常忽略的问题！像你这种情况，好的设计要考虑洁净区的的风通过老鼠洞（洁净区与非洁净区之间的孔洞）进入一般区要考虑一般区，一般区的风要向走廊泄压（开门与关门无影响），走廊的风要向室外泄压！

华重楼 · 发表于 2024-3-5 09:34:42

GMP中规定：第48条，洁净区和非洁净区自己、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

言师 · 发表于 2024-3-5 09:43:16

先搞清楚自己错哪了

那年，那男孩 · 发表于 2024-3-5 09:43:30

不合理是否指的是压差？洁净区与非洁净区压差应该是≥10pa吧

抗争少年 · 发表于 2024-3-5 10:10:55

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