环境监测频率

无聊654123

小名学长 发表于 2025-1-8 09:44
请教一下，这个每季度或者半年监测一次，是必须动态监测吗？是必须悬浮粒子、沉降、浮游、表面微生物都监 ...

根据风险评估来，评估认为需要做的就做，不需要做的就不做，只要合理就行。

小名学长

无聊654123 发表于 2025-1-8 15:42
根据风险评估来，评估认为需要做的就做，不需要做的就不做，只要合理就行。

我们公司目前定的是，生产过程中每批次都跟做隔离器的粒子、浮游、沉降和表面（或生物安全柜的沉降、表面）以及背景环境的沉降菌。除此之外还要每个月做一次生物安全柜、隔离器、生产车间所有房间的粒子、浮游、沉降和表面（此时为静态监测）。请问这种监测频率合理吗？如果我每次生产都做操作环境以及背景环境的环测，且监测数据良好，可以将每个月一次的定期环测放宽至每季度吗？

无聊654123

小名学长 发表于 2025-1-9 11:11
我们公司目前定的是，生产过程中每批次都跟做隔离器的粒子、浮游、沉降和表面（或生物安全柜的沉降、表面 ...

看你们产品的特性吧，我们生产疫苗，车间除了工序监测，C级及以上每周一次，D级每月；我们质控实验室的周期最低都一个月一次。只要你们找到合适的法规参考着去写评估，评估内容合理，改成什么样都可以

小名学长

无聊654123 发表于 2025-1-9 14:09
看你们产品的特性吧，我们生产疫苗，车间除了工序监测，C级及以上每周一次，D级每月；我们质控实验室的周 ...

请问你说的每周每月是指什么？是每周一次随生产和实验做的动态监测，还是指除动态监测外的定期监测？