医疗器械注册自检管理规定的问题

tjboan

根据《医疗器械注册自检管理规定》的第三条管理体系要求“注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）”请问一下，这个“自检工作”只适用于报注册时的自检，还是包括日常生产中的所有自检工作呢？

麦兜么么茶

目前接触的只是适用于注册时的自检，但是建议规避注册自检

“（一）总体要求
注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，
具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。”

少年不年少

看标题，注册自检，但是如果自检的话，要交很多自检相关的文件，基本都还是送检

luknqqnuq1

注册自检               
主要指的是 cma cnas认证之类的

AaronNie

一般都是送检，自检好多条件和设备不具备，一个EMC都把人搞死

AUTOZAI

送检吧，避免很多自证和口水。