清场

ZTT0123

请问“生产前需对设备（如分装机台面等）进行消毒”有无法规或指南规定？急！先谢了！！

wzzz2008

你要说哪部法规里写没写“生产前需对设备（如分装机台面等）进行消毒”这句话，那么，可以很肯定的说，没有。
至于要不要消毒，看生产的产品，自行评估。
GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
所以，咋做，是企业自己的事，但如果出了事，后果也只能自己承担。比如，追究主要负责人及直接责任的责任，包括：没收收入、罚款、禁业甚至刑责。

豚鼠

wzzz2008 发表于 2024-3-2 11:56
你要说哪部法规里写没写“生产前需对设备（如分装机台面等）进行消毒”这句话，那么，可以很肯定的说，没有 ...

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ceq518

第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态……

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ZTT0123

wzzz2008 发表于 2024-3-2 11:56
你要说哪部法规里写没写“生产前需对设备（如分装机台面等）进行消毒”这句话，那么，可以很肯定的说，没有 ...

谢谢！！说的很是在理，但就是有的领导非要规定才整改，其他一概不管

dengjianyyy

GMP附录1:无菌药品 第9章 消毒 中规定“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”
不是无菌药品，那么就看你们制定的清洁规程是否有通过消毒来控制微生物污染的步骤。

wzzz2008

ZTT0123 发表于 2024-3-3 17:15
谢谢！！说的很是在理，但就是有的领导非要规定才整改，其他一概不管

用某培训老师的话，能说服人的，从来不是道理，而是南墙。
这个是意识问题，基层可以从这个角度考虑，但中高层，得有“基于风险的质量管理”的基本意识。
头铁的人，到处都有，等哪天产品出问题了，反过来追查的时候，找不到原因，就着急了。

走吗

就喷个酒精擦一下很难吗