SFDA沙特MDMA技术文件怎么写？

AMonicaCE认证FD

在2021年12月19日，沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1，简称“指南”)，对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。

在MDS-REQ 1附录五，沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类，分别为：

Class A: 低风险。

Class B: 中低风险。

Class C: 中高风险。

Class D: 高风险。

四类医疗器械的分类和CEMDR 大部分相同，但是并不是完全的对应关系，具体产品的分类判定还应当按照“指南”进行评估。

根据沙特《商业代理法》要求，沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表（Authorised Representative，简称AR）。

AR是指在内设立的任何自然人或法人，他们已收到制造商的书面授权，代表其执行特定任务，包括代表制造商处理与 SFDA 打交道的义务。

在GHAD注册实践中，MDMA的注册程序大部分被继承。

中国的申请方需要先确定产品分类，然后签署AR协议并在GHAD提交注册，再根据要求提交技术文档给SFDA审核，在SFDA审核通过，即可获得沙特SFDA医疗器械注册证书。

沙特SFDA医疗器械注册证书有效期为三年。

注册中技术文档部分包括的文件较多，大致包括如下9部分：

1. 详细的设备描述/预期用途/设备历史/分类。

2. 设备标签和使用说明

3. 设计和制造信息

4. 安全与性能的基本原则（基本要求清单）

5. 利益风险分析

6. 风险管理文件（计划和报告）

7. 产品验证和确认，包括

• 临床前测试和测试报告，包括生物相容性测试报告。
• 临床调查计划及报告
• 临床评估报告 CER
• 上市后临床跟进 (PMC）
  
  

8.上市后监督 (PMS)、计划和报告

9.定期安全更新报告 (PSUR) – 适用于 B、C 和 D 类设备。

如技术文档要求，在制造商完成沙特SFDA医疗器械注册之后，上市后监督以及不良事件报告也应当持续运行。

助力国内医疗器械出口沙特办理SFDA注册（MDMA认证）：

1）

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

AMonicaCE认证FD

助力国内医疗器械厂家出口沙特，我们可以提供：
1）        沙特SFDA文件编写服务
2）        沙特授权代表服务
3）        MDMA注册服务
4）        ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）
5）        欧盟自由销售证书/英国自由销售证书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）
6）        沙特SFDA注册认可的性能测试报告

リヴァイ

AMonicaCE认证FD 发表于 2024-3-5 13:06
助力国内医疗器械厂家出口沙特，我们可以提供：
1）        沙特SFDA文件编写服务
2）        沙特授权代表服务

您好，求问沙特对召回有要求吗？