变更相关问题

853653435yy · 发表于 2024-3-1 11:10:16

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若产品里面滑石粉换厂家，变更里面说的研究验证资料”变更所涉及的生产工艺研究资料“具体指的是啥

豚鼠 · 发表于 2024-3-1 11:11:09

不太明白楼主的意思等大神回答

最后一片叶子 · 发表于 2024-3-1 11:15:21

先确定滑石粉在配方中的重要程度，这些都要经过风险评估的，再根据重要程度采取措施，是只做物料的对比，还是做工艺生产质量的对比，还要考虑是否需要做稳定性

小杨小杨zcx · 发表于 2024-3-1 11:15:58

变更辅料，要做验证呗，一般为前三批，进行工艺验证，稳定性考察，中间体贮存期验证，清洁验证，分析方法学验证

鬼使神差 · 发表于 2024-3-1 11:19:17

变更滑石粉供应厂家，风险评估可能影响产品质量的具体项目，需要进行哪些工艺验证或者稳定性考察等等；这些“工艺验证或者稳定性考察”就是”变更所涉及的生产工艺研究资料“

烨夏平 · 发表于 2024-3-1 11:33:32

变更辅料要区分关键辅料和一般辅料，关键辅料要做三批验证、加速、长期稳定性研究，前后质量对比，一般辅料做首批确认、首批长期稳定性研究，前后质量对比

853653435yy · 发表于 2024-3-1 16:06:20

怎末确认它是一般辅料和关键辅料呢？

853653435yy · 发表于 2024-3-4 16:11:38

最后一片叶子发表于 2024-3-1 11:15
先确定滑石粉在配方中的重要程度，这些都要经过风险评估的，再根据重要程度采取措施，是只做物料的对比，还 ...

能详细指导一下怎末确定滑石粉重要程度吗?

最后一片叶子 · 发表于 2024-3-5 09:38:04

853653435yy 发表于 2024-3-4 16:11
能详细指导一下怎末确定滑石粉重要程度吗?

这个是根据你们产品而言的，你们的工艺风险评估里怎么写的？可以让生产的人自己写，写完后QA审核一下他们写的逻辑，能否形成闭环。

853653435yy · 发表于 2024-3-5 17:13:04

最后一片叶子发表于 2024-3-5 09:38
这个是根据你们产品而言的，你们的工艺风险评估里怎么写的？可以让生产的人自己写，写完后QA审核一下他们 ...

好的，谢谢指导

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