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[小容量] 生物 油脂类产品

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远方nss
药徒
发表于 2024-2-28 15:58:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家 药典1105中 ：油脂类供试品 +十四烷酸异丙酯溶解后 ，"加入稀释液史成1：10，" 中 1：10 怎么理解？
                     是取溶解后的供试品1ml+9ml稀释液？还是溶解后的样品+稀释液成1：10的比例？
                      求解。。。。。。。


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wangqian1
药徒
发表于 2024-2-28 16:35:13 | 显示全部楼层
样品取10g/mL,加入适量的十四烷酸异丙酯溶解后，加入稀释剂至100mL，此溶液就是1：10的样品稀释液
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远方nss
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-28 17:41:50 | 显示全部楼层
wangqian1 发表于 2024-2-28 16:35
样品取10g/mL,加入适量的十四烷酸异丙酯溶解后，加入稀释剂至100mL，此溶液就是1：10的样品稀释液

药典里说  取相当于1g供试液，是不是可以理解为1g样品稀释成10ml，把10ml样品全部过滤 也是取样1g样品？

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wangqian1
是的，但是只取1g的样品制备供试液，样品量太少了  详情 回复 发表于 2024-2-29 08:55
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wangqian1
药徒
发表于 2024-2-29 08:55:10 | 显示全部楼层
远方nss 发表于 2024-2-28 17:41
药典里说  取相当于1g供试液，是不是可以理解为1g样品稀释成10ml，把10ml样品全部过滤 也是取样1g样品？
...

是的，但是只取1g的样品制备供试液，样品量太少了
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远方nss
药徒
 楼主| 发表于 2024-2-29 10:16:26 | 显示全部楼层
wangqian1 发表于 2024-2-29 08:55
是的，但是只取1g的样品制备供试液，样品量太少了

样品特别贵，药典规定10g/10ml   ,但是又描述取相当于1g  ，我是不是可以理解为至少满足取样1g？

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wangqian1
微限计数：贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品处方中每一剂量单位（如片剂、胶囊剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每1ml（指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或  详情 回复 发表于 2024-2-29 17:18
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wangqian1
药徒
发表于 2024-2-29 17:18:23 | 显示全部楼层
远方nss 发表于 2024-2-29 10:16
样品特别贵，药典规定10g/10ml   ,但是又描述取相当于1g  ，我是不是可以理解为至少满足取样1g？

微限计数：贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品处方中每一剂量单位（如片剂、胶囊剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每1ml（指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品；若样品量有限或批产量极小（如：小于1000ml或1000g）的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量最少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的供试品，检验量可减少至1个单位
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远方nss
药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 12:58:13 | 显示全部楼层
wangqian1 发表于 2024-2-29 17:18
微限计数：贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品处方中每一剂量单位（如片剂、胶囊剂）活性 ...

请问 这个10ml是批次抽检的所有检验量吗？ 比如日常检验初污抽样3个样品，这个10ml算一个还是3个的总量呢？

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wangqian1
上面要求的是成品，如果是中间体之类的，公司内部定吧。初污抽样是啥意思？初始污染菌?  详情 回复 发表于 2024-3-8 13:54
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wangqian1
药徒
发表于 2024-3-8 13:54:10 | 显示全部楼层
远方nss 发表于 2024-3-6 12:58
请问 这个10ml是批次抽检的所有检验量吗？ 比如日常检验初污抽样3个样品，这个10ml算一个还是3个的总量呢 ...

上面要求的是成品，如果是中间体之类的，公司内部定吧。初污抽样是啥意思？初始污染菌?
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