沙特MDMA注册沙代怎么办理

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沙特是高福利国家，全体国民享受免费医疗（私人医院除外）。截至2017年末，沙特阿拉伯人口约为3240万人，人口增长率为2.55%，预计到2030年，沙特人口将接近4千万人。伴随沙特人口激增，未来人口老龄化和多种慢性病的发病率也随之提高，沙特医疗系统面临空前压力。为有效应对医疗供求矛盾，政府部门计划在未来对医疗体系和医疗产业持续做出大量投资，目标是建立以医疗保险为基础覆盖全部公民的医疗体系。沙私立医院、制药公司、医疗设备企业也积极寻求与国际投资者的合作机会。这些给私人部门，尤其是国外资本参与沙特医疗产业投资创造了良好契机。

沙特对医疗器械的需求让国内医疗器械制造商发现了新的契机，出海办理沙特准入要求的MDMA注册成为了当下势在必行的首要任务，MDMA证书成为了沙特医疗器械市场的敲门砖。

医疗器械沙特上市要求

所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization,是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

MDMA申报流程如下：

自2023年初至今，我们呢已为累计上百家中国制造商提供沙特注册服务，涉及产品多达上百个个，涵盖了普通A类，A类灭菌，B类和C类医疗器械。

目前已经获证MDMA证书的产品覆盖如下：

助行器

电动轮椅

医用病床

医用扶手

拔罐器

导尿管

电动轮椅，手动轮椅，电动病床，手动病床，拐杖，洗鼻器，暖宫贴，-防褥疮床垫，防褥疮坐垫，空气波治疗仪，注射器，担架，医用床垫医，成人纸尿裤，成人拉拉裤，坐便椅，手动拔罐器，气管插管包，无纺布干巾，口腔数字印模仪，眼镜片， 气管插管，喉罩， 硅胶导尿管，乳胶导尿管，-氧气面罩，雾化面罩，气管插管，鼻氧管，安全自毁注射器，-一次性输血器，一次性注射器，-一次性输液器，发热贴， 灭菌包装袋，膜罩，隔离衣，洗手衣，冲牙器，-创可贴，止痛贴，- 医疗包装袋，牙科吸管，保护膜，塑料膜罩，- 绷带， 胶带，造口袋，灭菌纱布，肌肉贴，雾化器等

针对客户医疗器械产品出口沙特SFDA，办理MDAM注册的需求，提供全方位的服务项目：

• 沙特医疗器械法规相关培训；
• 沙特医疗器械产品分类咨询；
• 沙特当地授权代表服务；
• 沙特技术文件的编写服务；
• 沙特MDMA申报注册服务；
• 产品检测服务；
• MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；
• 提供上市后监督相关的技术服务。
  

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学习了，谢谢提供分享。

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助力国内医疗器械厂家办理沙特MDMA注册：
1）        沙特SFDA文件编写服务
2）        沙特授权代表服务
3）        MDMA注册服务
4）        ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）
5）        欧盟自由销售证书/英国自由销售证书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）
6）        沙特SFDA注册认可的性能测试报告