涉及到定期风险评价

蛰蝶 · 发表于 2024-2-27 13:57:17

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体考审查出产品没有写定期风险评价，如何分析根本原因，如何写纠正行动，如何写纠正预防措施的实施，如何写定期风险评价

栗子7 · 发表于 2024-2-27 14:00:00

文件是否有规定定期风险评估？
如有规定？为什么没有做？忘记了？
如没有规定，先起草文件。

蛰蝶 · 发表于 2024-2-27 14:01:38

栗子7 发表于 2024-2-27 14:00
文件是否有规定定期风险评估？
如有规定？为什么没有做？忘记了？
如没有规定，先起草文件。

这我还真没注意到，说是让参考《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》（2020年第46号）的要求编写产品的定期风险评价报告

蛰蝶 · 发表于 2024-2-27 14:03:48

栗子7 发表于 2024-2-27 14:00
文件是否有规定定期风险评估？
如有规定？为什么没有做？忘记了？
如没有规定，先起草文件。

栗子老师你来了啊

蛰蝶 · 发表于 2024-2-27 14:07:42

其实我啥都不懂，问的问题感觉很不到位

ASJ · 发表于 2024-2-27 14:22:17

学习到了啊

栗子7 · 发表于 2024-2-27 14:22:23

蛰蝶发表于 2024-2-27 14:01
这我还真没注意到，说是让参考《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》（2020年第 ...

法规先转为内部文件规定，然后遵照文件执行就好了。
目前看起来是文件没有规定，根本原因就是文件没规定了，先起草文件，接着再进行风险评估。

[CAPA管理] 涉及到定期风险评价