滴眼剂工艺

lightkk · 发表于 2024-2-27 09:25:17

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本帖最后由 lightkk 于 2024-2-27 09:32 编辑

请教群里的大师们：我想问一下（1）中药滴眼剂有最终灭菌的吧。（2）我们以前有个品种是塑料瓶包装，这样只能做成非最终灭菌，但是产品本身耐高温，我想换成玻璃瓶的，做成最终灭菌的，是否可行？

9697 · 发表于 2024-2-27 09:28:37

使用上可行吗？

发发发ia5 · 发表于 2024-2-27 09:28:43

顶贴，学习，看楼下怎么说

百草苑 · 发表于 2024-2-27 09:30:05

风险评估，变更研究，工艺验证，按流程做呗。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-2-27 09:55:47

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豚鼠 · 发表于 2024-2-27 11:17:55

夜来霜尽梦醒时发表于 2024-2-27 09:55
我记得法规有规定吧，能做成终灭产品不能以包材不耐灭菌为理由改成非终灭产品吧

他是想非最终改成最终灭菌

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-27 16:07:11

变更工艺与变更包材的各种研究+补充申请

春夏秋冬2018 · 发表于 2024-4-9 19:10:35

可以啊，国外有很多玻璃瓶滴眼液。使用德国Aero pump泵头就可以，实现不含防腐剂的多剂量滴眼液。

shshshshss · 发表于 2024-5-11 14:16:22

方便的话可以加我联系方式沟通一下，我对您这个挺有兴趣的。聊聊我的看法。滴眼剂首先一般是无菌工艺的，不用进行终端灭菌。但是不明白您为什么要对其进行工艺变更？

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 15:33:53

为什么要换成玻璃瓶呢？是因为塑料瓶有吸附吗？使用玻璃的是不是有波屑的风险，滴到眼睛里？

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-27 09:55:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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