氢溴酸能否作为注射剂ph值调节剂，依据是什么

任一

   依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》中《可免登记的产品目录描述》，“上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求”  CDE中并氢溴酸进行登记备案，经初步供应商调研暂未找到药用级货源，氢溴酸能否作为注射剂ph值调节剂，如果可以，该如何套用上述法规？

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豚鼠

氢溴酸在药物制剂中可用作pH调节剂，这在一些药品的制备过程中是常见的做法。例如，在一些大容量注射剂、混悬型注射剂和乳剂型注射剂的配方中，都需要使用pH调节剂来调整最终产品的pH值。具体到氢溴酸山莨菪碱注射液的制备，就是利用酸性调节剂（很可能是氢溴酸）来将pH值调整至规定范围内。

供你参考。

任一

豚鼠 发表于 2024-2-24 16:13
供你参考。

您好，这段话来源能否提供下

清灯古佛

通常不可以作为PH调节剂，要根据配方成份而定。

PH调节剂是不参与活性成份的过程，仅仅改变PH，且PH调节后的产品是产品成份的一部分或者对人体影响很小（几乎没有影响）。氢溴酸山莨菪碱中氢溴酸就是成份的一种，所以它没有引入新的物质。如果其它的品种，里面本来不含溴离子的组分，使用氢溴酸作为PH调节剂，就引入了新的元素成份，属于重大变更。