GB9706.1中的疑问

咕咕呱呱 · 发表于 2024-2-24 15:51:10

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1、关于“运动部件的定义”？如刀具，外壳不动，内部转动？是不是运动部件
2、产品有嵌入式软件，无网络连接，怎么样的情况才是不影响基本安全和基本性能，14.2条中的内容，，有没有大师取个例子，想让第14章不适用

perilla · 发表于 2024-2-24 17:27:25

之前好像有个老师讲过，如果只是显示个日期时间，跟治疗无关的信息，就可以不考虑第14章，但是么有讲底线在哪里，你们做注册检的时候，如果14章适用的话，检测所应该会找你们要资料的

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-25 11:20:52

1.你说的那种情况我觉得不算运动部件，机械内部运转应当不算
2.得看你的软件是什么作用，你们软件是几级的？如果说你的软件不存在可用性操作问题，应该可以不适用。这个需不要做PEMS还是得看预期用途

人间_四月天 · 发表于 2024-2-25 14:47:46

产品没有基本性能吗

kkkki · 发表于 2024-2-26 08:06:16

1.运动部件，我个人认为是像C形臂，MRI配套的诊断床之类的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-26 08:31:06

动就是运动部件

有源器械，有嵌入式，14章不适用很难的，执行与否，可以与你们产品相关的审评部门，或检验所沟通，他们应该有判定原则。

可以看软件注册指导原则分析一下，但是企业自己说了不算

AaronNie · 发表于 2024-2-26 09:17:17

有相对运动的就属于运动部件，不管是直线还是旋转。但是如果外壳把整个运动部件全部包裹成封闭式，不可触及，就不存在“俘获区域”，很多条款就不适用。如果没有全封闭，只要是可触及到内部相对运动的部件，就必须符合条款。

AUTOZAI · 发表于 2024-2-26 09:20:16

mark一下，蹲一个大佬指点。

lucasio · 发表于 2024-2-27 16:29:55

人呢，有没有解答这个问题的，我也纠结这个PEMS怎么搞啊，资料要怎么做啊，有没有可以提供模板的大佬啊

飞羽1234 · 发表于 2024-3-2 14:05:01

PEMS, 软件研究资料都得搞，两个是相互关联的，无法取巧。