辅料变更用量中等变更备案成功后，质量标准中制法怎么修改

唐咬咬 · 发表于 2024-2-23 11:35:05

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如题，我公司的辅料用量在进行了一系列研究后，完成了中等变更，并进行了备案。那么该产品法定质量标准中制法里面的辅料用量怎么修订呢？还需要提交补充申请进行批准吗？

豚鼠 · 发表于 2024-2-23 11:39:22

没干过注册但是感觉这算是工艺变更了吧？

chongchong100 · 发表于 2024-2-23 13:00:39

你变更的辅料品种是中药品种？

15026923454 · 发表于 2024-2-23 13:33:36

这个是中等变更？？？？

山之水 · 发表于 2024-2-23 13:42:24

不需要，直接修改公司内的工艺规程、质量标准。
国家标准不用改，因为这变更只针对你家，别的家不适用。
下次再注册的标准用新的

唐咬咬 · 发表于 2024-2-23 14:23:01

豚鼠发表于 2024-2-23 11:39
没干过注册但是感觉这算是工艺变更了吧？

属于指导原则里面“变更药品处方中已有药用要求的辅料”用量的变更

唐咬咬 · 发表于 2024-2-23 14:24:19

15026923454 发表于 2024-2-23 13:33
这个是中等变更？？？？

嗯，我们对照指导原则，也跟省局沟通下来，定的中等变更

唐咬咬 · 发表于 2024-2-23 14:30:26

山之水发表于 2024-2-23 13:42
不需要，直接修改公司内的工艺规程、质量标准。
国家标准不用改，因为这变更只针对你家，别的家不适用。
...

谢谢，我就是没有查到对这块儿的相关规定

豚鼠 · 发表于 2024-2-23 15:52:54

唐咬咬发表于 2024-2-23 14:23
属于指导原则里面“变更药品处方中已有药用要求的辅料”用量的变更

感谢感谢学到了

1599288795 · 发表于 2024-2-23 16:56:29

你这备案已经完成。和那补充申请是等同一回事，相关资料内容应该已经修订提供了才对。不用重复申请

[研发注册] 辅料变更用量中等变更备案成功后，质量标准中制法怎么修改