FDA通过默克公司失眠药Suvorexant的新药申请

Anne

默克公司近日宣布，该公司试验性失眠药suvorexant的新药申请(NDA)已经被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查。在新药申请审查期间suvorexant将受到美国食品和药物管理局的质量评估。如果通过FDA的批准，并在美国药品管制局的评估和含量测定之后，suvorexant 就可获得上市资格。这也是FDA批准后的例行公事。

suvorexant的新药申请基于一个广泛的临床研究数据。该研究包括两个关键部分。首先是为期三个月的药效试验，用来评估suvorexant帮助病人入睡并保持睡眠的能力。接着是一个为期12个月的研究，随后是两个月的中止阶段。这是为了评估suvorexant的安全性，同时也评估其更长期的疗效和停止治疗后的影响;再接着是第二天驾驶的研究,对次日夜晚使用suvorexant之后的残留效应做出了评估。

默克公司神经科学和眼科学的负责人兼高级副总裁Darryle d . Schoepp博士说："通过新药研发帮助患者是默克公司的目标，失眠是一种常见病，而Suvorexant是一个治疗失眠的新型途径。

默克公司的研究人员研发了suvorexant来定位并且阻断神经肽，神经肽是一种让人们保持清醒的化学信使。通过暂时阻断神经肽的作用,suvorexant有助于促进睡眠。如果得到批准，suvorexant将是神经肽受体拮抗剂这一类新药中的第一个用于治疗难以入睡或保持睡眠的药物。