上市许可持有人需要受托企业提供每批委托产品批记录，是否可以提供？

intellpro · 发表于 2024-2-21 15:28:55

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上市许可持有人需要受托企业提供每批委托产品批记录复印件，是否可以提供？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-21 15:29:44

质量协议怎么写的？

Qiong12 · 发表于 2024-2-21 15:30:38

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intellpro · 发表于 2024-2-21 15:31:44

13946060817 发表于 2024-2-21 15:29
质量协议怎么写的？

现在在审核质量协议时遇到这个问题，委托方提出：受托方负责所有的批生产和批检验记录的归档，并将复印件交给持有人。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-21 15:34:12

intellpro 发表于 2024-2-21 15:31
现在在审核质量协议时遇到这个问题，委托方提出：受托方负责所有的批生产和批检验记录的归档，并将复印件 ...

我们是持有人啊，我从持有人的角度来看持有人能拿到原件是最好的，不能的话复印件或扫描件就是必须拿到的。

追风- · 发表于 2024-2-21 15:35:18

当然可以呀，为啥不可以

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-2-21 15:37:32

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黑泥哥 · 发表于 2024-2-21 15:45:40

这个肯定是需要的。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-2-21 15:46:52

我们直接要的原件

wzzz2008 · 发表于 2024-2-21 15:54:33

你不提供，人家怎么审核，怎么做上市放行？

爱笑的一天 · 发表于 2024-2-21 16:13:06

纸质版归档在受托生产企业是为了检查和后续调查方便，委托方审核记录是必须的，上市放行的责任是持有人来担的，人家付钱了，记录还不给人家嘛

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-21 16:36:32

intellpro 发表于 2024-2-21 15:31
现在在审核质量协议时遇到这个问题，委托方提出：受托方负责所有的批生产和批检验记录的归档，并将复印件 ...

持有人要批记录复印件合情合理，受托方应当配合啊。

glwzzb · 发表于 2024-2-21 19:52:57

记录能带复写的就好了

笑看人生chw · 发表于 2024-2-23 08:59:22

受托厂批生产记录、批包装记录、批检验记录质量部审核完毕后扫描件发持有人，我们委托的产品记录一直都是这么做的

烟雨青楼 · 发表于 2024-3-18 14:10:41

看质量协议怎么签订的，但理论上是必须提供，要不你咋做上市放行？

天堂の泪 · 发表于 2024-3-20 10:56:07

那个是应该的，持有人需要审核批生产记录/检验记录，你不提供复印件给持有人，别人怎么审核记录呢？

williamtang · 发表于 2024-3-26 16:24:57

这不是必须得嘛，还用得着讨论？

烟雨青楼 · 发表于 2024-3-29 17:16:03

不用讨论，这个是必须提供的。

xkdlzg · 发表于 2024-4-7 09:13:01

必须得，没必要讨论的

熊雄x · 发表于 2024-5-9 17:04:24

凭啥不提供这是最最最基本的交付物不给原件也可以，至少要提供盖章复印件或者扫描件

Qiong12 Qiong12 当前离线金币 UID 474509 帖子主题积分 1208 注册时间 2019-7-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-21 15:30:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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