临床评价问题

瑞景孙 · 发表于 2024-2-22 10:42:19

产品注册资料需要临床评价
但临床评价不等于临床试验

临床评价可以多路径实现的

iris20 · 发表于 2024-2-27 09:47:33

abcd8848 发表于 2024-2-21 17:33
不接受多产品对比是不可以的。那属于违规操作

请教您，为何新产品（多个产品组合成一个系统）与多个未组合已上市产品对比是不可以的呢。

abcd8848 · 发表于 2024-2-27 10:22:48

iris20 发表于 2024-2-27 09:47
请教您，为何新产品（多个产品组合成一个系统）与多个未组合已上市产品对比是不可以的呢。

可以的啊，不允许那是评审员的问题，要么他不了解你的产品，要么他不想承担你产品的风险。
你可以从各个组合部件的功能、安全性和使用时的风险和受益来证明产品的安全性、便捷性、科学性和合理性。

abcd8848 · 发表于 2024-2-27 10:25:09

国内首个产品可以申请特殊审批的，会有人帮你

iris20 · 发表于 2024-2-27 13:20:33

abcd8848 发表于 2024-2-27 10:22
可以的啊，不允许那是评审员的问题，要么他不了解你的产品，要么他不想承担你产品的风险。
你可以从各个 ...

谢谢您，我再与审批老师进一步沟通下

Plusz · 发表于 2024-7-9 18:33:51

国外比国外的