临床评价问题

SYUUKENN

各位老师好

我们产品在国内属于2类医疗器械，已经向江苏省申请过一次注册，因为没有同品种器械，江苏审评中心的老师建议我们做个临床试验，所以我们公司就撤审了。其实我们的器械就是两种器械合二为一的设计，形成了一种器械的而已。审评中心不接受找两个器械做对比。器械的功能和结构都很简单，属于一次性耗材。
我们产品在日本属于1类器械，现阶段已经在日本注册中了，预计4月初取得备案凭证。所以想请教一下各位老师，我们公司取得日本备案凭证后，再反向注册国内，就是向国家局申请注册，那么临床评价这块要求，是不是也要找在中国境内已上市的器械进行对比？只要避免临床试验，是否还有其他路径？

MDHAN

是

换个审评

1729346555

对比肯定对比国内的

韬略医服

日本备案凭证后，再反向注册国内。这个完全没用
临床评价的问题，可以加我微信18868799260，分析讨论一下。

Qiping

你们申请的产品是国内市场上第一个吗？

SYUUKENN

Qiping 发表于 2024-2-21 14:56
你们申请的产品是国内市场上第一个吗？

算是的。但结构简单、就是两种器械合二为一的设计。所以江苏审评中心建议我们做临床来着。
如果我们在日本备案成功后，不知道临床评价这块，是否能拿境外的器械和即将注册中国的器械进行对比？

人间_四月天

重点理论下 俩功能结合不影响各自的功能呢？

Qiping

SYUUKENN 发表于 2024-2-21 15:17
算是的。但结构简单、就是两种器械合二为一的设计。所以江苏审评中心建议我们做临床来着。
如果我们在日 ...

那你不用想了，国内第一例的话，基本都不在免临床评价目录里面吧，不做临床试验，感觉走临床评价的其他路径也很难

SYUUKENN

人间_四月天 发表于 2024-2-21 15:18
重点理论下 俩功能结合不影响各自的功能呢？

不影响的。两种器械的功能合二为一了

SYUUKENN

1729346555 发表于 2024-2-21 14:43
对比肯定对比国内的

境外的医疗器械注册，也只能是对比中国境内已注册上市的器械吗？如果中国境内没有同品种，那也就是说还是需要临床试验了？

SYUUKENN

Qiping 发表于 2024-2-21 15:25
那你不用想了，国内第一例的话，基本都不在免临床评价目录里面吧，不做临床试验，感觉走临床评价的其他路 ...

好吧，谢谢您

15501238053

被限制了，我来这个板块回复下看能不能发言

1729346555

SYUUKENN 发表于 2024-2-21 15:34
境外的医疗器械注册，也只能是对比中国境内已注册上市的器械吗？如果中国境内没有同品种，那也就是说还是 ...

1，国外对比国外的，,2，如果找不到同品种，那就只能想一些其他办法了。实在没办法只能做临床

SYUUKENN

1729346555 发表于 2024-2-21 15:38
1，国外对比国外的，,2，如果找不到同品种，那就只能想一些其他办法了。实在没办法只能做临床

好吧，谢谢您的解答

咿咿呀呀ac1

SYUUKENN 发表于 2024-2-21 15:17
算是的。但结构简单、就是两种器械合二为一的设计。所以江苏审评中心建议我们做临床来着。
如果我们在日 ...

你要在中国注册上市，就只能找境内的同类产品对比，如果你确实不想做临床试验，考虑下同品种比对，或者你得多跟审评老师沟通沟通，看看他能接受的方式有哪些，主要得看审评老师意见

这个下雨天

江苏审评还是挺严的。以上情况如果设计开发过程增加真实样本临床前研究，审评过程会好很多。

abcd8848

不接受多产品对比是不可以的。那属于违规操作

SYUUKENN

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-2-21 17:10
你要在中国注册上市，就只能找境内的同类产品对比，如果你确实不想做临床试验，考虑下同品种比对，或者你 ...

审评老师现在直接说临床试验

打工人甲乙丙丁

没做过产品的国际注册，有个疑问想请教一下，为什么拿到日本备案凭证之后，就可以反向注册，向国家局申请注册？本质上这个产品还是一个国产二类产品不是吗，为什么可以去国家局申请注册？

咿咿呀呀ac1

SYUUKENN 发表于 2024-2-22 09:09
审评老师现在直接说临床试验

你先想几个解决方案，然后多跟审评老师打电话沟通，你问问他，估计一下他可以接受的解决方案，就是除了临床试验的解决方案，你看能不能说服他，如果实在说服不了的话，要么看你们老板或者销售能不能找找关系，看看怎么解决了。