申请变更注册的情况：

漂漂du2 · 发表于 2024-2-21 11:05:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.请问大家，除了注册证登记载明的内容下，什么情况下需要进行许可事项变更注册申请？
2.产品的关键物料或关键制造商变更；需要申请变更注册吗？

逝期 · 发表于 2024-2-21 11:20:00

看情况，三类的IVD是要做变更注册的，其他的器械你要三类风险高的要不就走一下，三类普通的和二类的自己内部搞搞，实在不行再找检验所做个型检，反正公司设计开发变更这个程序必须要走的；至于变更注册这块现在也有点说不清道不明，没做也没啥事，有些要变更的某些省局网站很垃圾，连其他的选项都没有，都找不到门路进去

木木夕945 · 发表于 2024-2-21 11:30:10

注册备案管理办法中的变更注册章节列举了需要变更注册的情形，除此外，产品技术要求发生任何变化，任何变化，任何变化，都要变更注册。

the_Script · 发表于 2024-2-21 11:30:34

1. 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，需要变更注册
2. 产品的关键物料或关键制造商变更，是否需要做变更注册，个人建议如果注册证登载信息或者技术要求中未体现上述内容，无需变更注册；属于以下情形：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告”

漂漂du2 · 发表于 2024-2-21 11:50:11

木木夕945 发表于 2024-2-21 11:30
注册备案管理办法中的变更注册章节列举了需要变更注册的情形，除此外，产品技术要求发生任何变化，任何变化 ...

注册与备案管理办法列举了设计原材料生产工艺使用方法等发生实质性变化、影响安全有效性的应申请变更注册，我是觉得这样比较笼统，还是没办法实际界定到底要不要申请变更注册，比如关键物料的变更要不要申请变更注册

木木夕945 · 发表于 2024-2-21 13:04:21

漂漂du2 发表于 2024-2-21 11:50
注册与备案管理办法列举了设计原材料生产工艺使用方法等发生实质性变化、影响安全有效性的应申请变更 ...

原材料成分有变化还是供应商变化？有源还是无源？对于MD来说，产品技术要求是有原材料信息的，拟进行的变更影响到产品技术要求变化的，都要做变更注册，不影响的内部变更，符合体系要求就行，不放心可以再多做一步，向省局上报。IVD我不熟，但经常看到有人讨论，工艺和原材料变化是需要做变更注册，可以找找相关导则。

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-2-21 13:16:54

如果跟法规相比不能完全确定的，建议还是咨询一下当地局。三类的话，应该是都很明确了

Qiping · 发表于 2024-2-21 15:03:10

要明确什么类型的产品，关键物料变更？无源类产品跟人体接触的物料，制造商变更可以先进行内部变更，同时送检生物学试验，如果是材料类型都变了比如从PP料变成PET这种，肯定是要走注册变更的。

鲤鱼行 · 发表于 2024-2-21 16:42:17

木木夕945 发表于 2024-2-21 13:04
原材料成分有变化还是供应商变化？有源还是无源？对于MD来说，产品技术要求是有原材料信息的，拟进行的变 ...

老师，没太懂向省局报告是什么意思，请问这是走什么办理事项？

木木夕945 · 发表于 2024-2-22 08:51:25

鲤鱼行发表于 2024-2-21 16:42
老师，没太懂向省局报告是什么意思，请问这是走什么办理事项？

这个每个省和直辖市规定不一样，可以咨询当地监管，问问产品发生重大变更，但不属于需要变更注册的情况，需不需要报备，怎么报备