医疗器械关键工序

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 14:31:45

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请问大家，1、2、3类医疗器械关键工序确认或验证的有效期是如何规定的，是研发输出阶段确定的吗?

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 14:33:29

有没有常州从事医疗器械的友友们

momom8m · 发表于 2024-2-20 14:37:32

我之前在的公司默认每年验证，新产品是在开发设计阶段验证，理论上参数、材料、设备等要素不变是可以不验证，当然还要看程序文件或三阶文件怎么定的；部分审查，尤其CE是可用日常生产的统计数据做再验证的证据，但是国内审查老师一般不建议，还是让老老实实做验证批试制。

MaxLi · 发表于 2024-2-20 14:57:23

关键工序、特殊过程无变更的情况下，每年再验证，反正都是包含在工艺验证里，工艺再验证的时候带掉了，多编个文件

轩00cad8ae · 发表于 2024-2-20 15:23:32

阿九的小七发表于 2024-2-20 14:33
有没有常州从事医疗器械的友友们

我啊吊州的从事这块的多的

jidaifei · 发表于 2024-2-20 16:49:14

省局南京分局一个领导检查的时候说过，如果工艺参数没有发生任何变化，那工艺验证就不用定期去做。只要针对设备、环境定期验证就行了。

renhaoa · 发表于 2024-2-20 18:10:36

研发阶段输出

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 18:14:27

momom8m 发表于 2024-2-20 14:37
我之前在的公司默认每年验证，新产品是在开发设计阶段验证，理论上参数、材料、设备等要素不变是可以不验证 ...

谢谢

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 18:17:53

MaxLi 发表于 2024-2-20 14:57
关键工序、特殊过程无变更的情况下，每年再验证，反正都是包含在工艺验证里，工艺再验证的时候带掉了，多 ...

我们是一类的，对这一个都不太重视

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 18:19:11

jidaifei 发表于 2024-2-20 16:49
省局南京分局一个领导检查的时候说过，如果工艺参数没有发生任何变化，那工艺验证就不用定期去做。只要针对 ...

哈哈哈，谢谢宝子，我也觉得这样比较合理

momom8m · 发表于 2024-2-20 18:21:24

阿九的小七发表于 2024-2-20 18:17
我们是一类的，对这一个都不太重视

一类产品就从简吧，别搞太复杂

阿九的小七 · 发表于 2024-2-20 18:27:14

momom8m 发表于 2024-2-20 18:21
一类产品就从简吧，别搞太复杂

嗯嗯，

大风起兮A · 发表于 2024-2-21 08:07:18

研发验证阶段。一般会做加速老化试验

伊邪那美 · 发表于 2024-2-21 09:17:54

阿九的小七发表于 2024-2-20 14:33
有没有常州从事医疗器械的友友们

吊州到报告啦！！！！

风轻云淡68 · 发表于 2024-2-22 09:54:00

如果3年内产品还没上市，还有必要进行再验证吗

阿九的小七 · 发表于 2024-2-22 10:46:48

风轻云淡68 发表于 2024-2-22 09:54
如果3年内产品还没上市，还有必要进行再验证吗

没上市也就没生产，应该不用吧

医疗器械 关键工序