物料复检需要检查的项目都有哪些

好的收到111

我负责写物料的复检项目都有哪些，根据物料的质量标准检验项目，确定哪些项目稳定，哪些项目不稳定，不稳定的就进行定期复检，可是，哪项稳定哪项不稳定这个判定依据是什么呢，药典上只有一个笼统的要求，根据品种性质选定考察项目。各位老师，有没有懂得，我对接的是QC，我编辑好文件之后直接发给QC，QC根据我的文件来检验物料，如果我哪项我没有写，他们就不检验了。涉及的责任还挺重大的。

好的收到111

sangtao 发表于 2024-02-20 13:17
我们这边物料复检项目定的就是那些随之时间的推移  数量会有波动的全检，像鉴别类的就不需要做，拿不准就给他全写上   全检肯定不会错

我们公司不能写全检…，但有的品种比较特殊的是会有全检，一般重金属，这种颜色显色反应的不用复检，但是有一些杂质检验的，我也不知道稳定不稳定啊，而且没有人， 给我稳定性数据，我的师傅也一直没有被给过稳定性数据，就qc的人告诉我们这个物料需要复检了，我们就在文件中写上这个物料需要复检的项有哪些…以前我师傅还没退休的时候，我都问他，现在我师傅退休了，我也不好意思打扰人家，我问其他人，他们都不知道

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好的收到111

我看看下次又有新的物料需要复检了，我把那些我拿不准的，我就全写上，我不知道这个事情影响大不大，我的主要工作不是干这个的，这只是我一个非常小的一个工作之一，我师傅就和我说，遇到拿不准的，往上翻翻看看以前有没有这个检验项，如果有，那这个物料就检，如果没有那就不需要复检。还有一些性状和性状项下所有的项都需要复检，比如比旋度，其次还有干燥失重（水分）、澄清度、透光率、微生物限度，这些都需要复检。但毕竟还有一些我没有见过或者我师傅没有说到的，文件中以前也没有遇到过的检验项目，我就不知道了，我怕我弄错了...关于复检，我们没有相关的管理文件，就是全凭经验。。。我的另一个同事还说我担的责还挺大，比如有些项需要复检，但是我没有让他们复检，万一这一项检验还不合，就该问责我了
谢谢大家的评论，我这几天工作还挺忙，没有登这个网站，就没有及时回复。如果有更好的办法一定要回复一下我，谢谢您！

好的收到111

这是药典中的关于稳定性的截图

好的收到111

有没有人啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

DJH

你这是复检还是稳定性考察啊？

可爱的飞龙

含量、吸湿性，哪些项目容易随着时间变质就选哪些，文件你写了也要领导批准吧，怕什么

猫对鱼儿说

判定稳定不稳定不是也得有稳定性数据之后才能做的吗。。。如果都还没开始，咋定，全靠分析？分析了结果稳定性数据不一样咋办。还不如写个方案，说明一下哪些不稳定的，在发现不良趋势的时候变更复检标准。
那么问题来了，不良趋势又有什么判定标准呢

sangtao

我们这边物料复检项目定的就是那些随之时间的推移  数量会有波动的全检，像鉴别类的就不需要做，拿不准就给他全写上   全检肯定不会错

xqliu

如果没有稳定性考察结果为依据，就按标准全检。

一个小员工

怕责任，全检没毛病。

好的收到111

可爱的飞龙 发表于 2024-02-20 11:41
含量、吸湿性，哪些项目容易随着时间变质就选哪些，文件你写了也要领导批准吧，怕什么

没有领导批我写完之后给qc的人，他们就安排检验了，确实qc的人问过我，但我都是根据我上一个师傅说的写的需要复检的有哪些，就比如重金属，鉴别这些，不需要复检，我问了我这边领导没有相关的管理文件，全凭经验，可我没有经验…

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可爱的飞龙

好的收到111 发表于 2024-2-26 09:02
没有领导批我写完之后给qc的人，他们就安排检验了，确实qc的人问过我，但我都是根据我上一个师傅说的写的 ...

实在不行，你问问供应商他们确定有效期的时候，做没做过稳定性考察，他们选的什么项目