医疗器械分类

海豚湾的泪

我们有个产品是由刻度计尿器和流量计组成，用于收集尿液和测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人单位时间的排尿量。分类目录中有一个产品叫密闭小刻度计尿器及腹内压压力计，产品描述为：由密闭小刻度计尿器和压力计两部分组成。密闭小刻度计尿器由引入管、测量室、收集袋、排出阀及悬挂附件组成，引入管带无针取样口和止回阀。压力计是一个长1030mm带刻度的PVC管，含夹子、过滤器、Y型接头、无针取样口。为一次性使用无菌产品。使用时压力计的无针取样口连接导尿管排泄腔锥形接口，压力计Y型接头短端与密闭小刻度计尿器引入管相连。测量腹内压前关闭压力计的过滤器，在取样端口注入20ml的生理盐水并排空气泡，然后调节0mmHg刻度线在腋窝线处，提升过滤器使压力计垂直，压力计中的液柱高度(对应腹内压IAP)以mmHg测量和读取。腹内压测量完后，将压力计无扭结地水平放置在腿侧，尿液通过导尿管和压力计流入计尿器的测量室进行测量，测量室满后尿液再流入带刻度的收集袋。预期用途为：用于收集尿液和测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人单位时间的排尿量，同时用于监测/测量重症监护室、手术室、急诊室或特殊危重病人腹内压。
问：我们的产品可以按上述分类划分吗，还是要重新走分类界定。

咿咿呀呀ac1

首先，看一下预期用途一致吗？适用范围一致吗？产品组成和结构一致吗？如果都一致，一类先申报备案试试，二类提交审评中心咨询问一下，基本就可以确认了。当然，最保险的就是分类界定

逝期

首先看有没有竞品，有的话就一目了然，没有的话还是走分类界定，因为你没有竞品，你都不知道你这产品是不是目录上的产品，或者只有一部分是目录内产品，另一部分不作为医疗器械

人间_四月天

沙发和板凳正解

迷之久远

先检索分类目录，确定同类产品分类或单个部件/组件的分类，按高管理类别去确定产品的分类。如分类目录中的描述不能覆盖产品的某些描述，可通过删减功能+调整产品描述以符合目录的要求。也可以申请分类界定，确定产品分类，如已有上市竞品且分类编码是目标编码，在申请分类时可附上其资料，有助于你们确定该分类编码。