委托生产企业生产许可证已经是C证，如果又增加委托还需要申请生产许可证变更吗？

xinyang2009 · 发表于 2024-2-19 13:46:41

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如题：委托生产企业生产许可证已经是C证，如果又增加委托还需要申请生产许可证变更吗？如果剂型是一样的是不是就不需要申请生产许可证变更了？只需要当地省局出具同意委托的意见书就可以了吧，然后MAH凭借意见书进行B证的变更

rulai · 发表于 2024-2-19 13:47:54

需要取得B证。

xinyang2009 · 发表于 2024-2-19 13:48:40

rulai 发表于 2024-2-19 13:47
需要取得B证。

也就是说CMO的生产许可证不需要有变更了对吧

rulai · 发表于 2024-2-19 13:50:38

生产许可证增加委托的信息，许可证编号增加B。

xinyang2009 · 发表于 2024-2-19 14:14:44

rulai 发表于 2024-2-19 13:50
生产许可证增加委托的信息，许可证编号增加B。

那生产地址更加了，注册证需要更新吗？注册证上不是也有生产地址嘛？我看上市后变更管理办法中第十四条提到要进行更新

ZL221 · 发表于 2024-2-19 14:38:15

每次增加委托或受托都要进行许可证变更。与B证或C证没有关系。

夷吾15 · 发表于 2024-2-19 15:54:18

肯定要办理C证啊，BC证都是和品种绑定的，人家现有的C证受托的是其他品种的又不是你的品种。

[质量保证QA] 委托生产企业生产许可证已经是C证，如果又增加委托还需要申请生产许可证变更吗？