关于对照品开瓶效期的验证。

bou · 发表于 2024-2-11 11:30:46

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各位大佬，想咨询下，关于公司内部标定的工作对照品，开瓶后是否需要进行开瓶效期的验证，如过想做相关的验证，从哪几个方面考虑，如何开展。

miss海狸 · 发表于 2024-2-11 12:56:21

要做，新版指南上有具体如何做可以参考一下。不过既然都是内部标定为何不分装成一次性使用的量？

bou · 发表于 2024-2-11 14:10:55

miss海狸发表于 2024-2-11 12:56
要做，新版指南上有具体如何做可以参考一下。不过既然都是内部标定为何不分装成一次性使用的量？

新版指南值得是哪一份文件啊？有一些例如制备的杂质系统适用性等对照品，单次用量较小，一般就5mg左右，分装成单次用量损耗较大，且分装的工作量会很多。

门门 · 发表于 2024-2-11 15:22:19

bou 发表于 2024-2-11 14:10
新版指南值得是哪一份文件啊？有一些例如制备的杂质系统适用性等对照品，单次用量较小，一般就5mg左右， ...

2023年出版的， GMP指南，《质量控制实验室与物料系统》分册，第80页至96页。

bou · 发表于 2024-2-11 16:20:58

门门发表于 2024-2-11 15:22
2023年出版的， GMP指南，《质量控制实验室与物料系统》分册，第80页至96页。

好的，我去查阅一下，谢谢

豚鼠 · 发表于 2024-2-13 09:34:51

门门发表于 2024-2-11 15:22
2023年出版的， GMP指南，《质量控制实验室与物料系统》分册，第80页至96页。

给你这个勺子点个赞

飞凌大圣 · 发表于 2024-2-13 11:26:11

我们的工作对照品，都是分装成小瓶，如：100mg/瓶（足够一次性使用），每次都是一次性使用，避免做开瓶有效期。

知行致用 · 发表于 2024-2-14 14:25:36

应该进行分装使用降低风险，如果实在是无法分装，用标准品进行对照品标定，周期长，费用高

yuansoul · 发表于 2024-2-15 07:01:29

豚鼠发表于 2024-2-13 09:34
给你这个勺子点个赞

茅台酒不适合做开瓶有效期测试

豚鼠 · 发表于 2024-2-15 11:55:40

yuansoul 发表于 2024-2-15 07:01
茅台酒不适合做开瓶有效期测试

跟对照品比茅台酒也没那么贵吧

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-16 18:06:24

miss海狸发表于 2024-2-11 12:56
要做，新版指南上有具体如何做可以参考一下。不过既然都是内部标定为何不分装成一次性使用的量？

斌杰 · 发表于 2024-2-17 14:34:00

要做，指南上的比较复杂，工作量不小

我爱美食思密达 · 发表于 2024-2-17 15:41:16

可以从对照品使用频率，使用时长，本次验证一共做多久，需要多少瓶，考虑，用对照品做对照，用对照品做样，液相色谱法，计算公式等，都需要考虑

θ0821f674 · 发表于 2024-3-18 16:10:51

大家都是怎么做的呀？最近我们实验室液相做，但看了一下2023GMP指南的方法，要购买好多对照品，有点浪费，有没有更好的方法呀？

bou · 发表于 2024-3-19 11:27:53

θ0821f674 发表于 2024-3-18 16:10
大家都是怎么做的呀？最近我们实验室液相做，但看了一下2023GMP指南的方法，要购买好多对照品，有点浪费， ...

我们实验室对于定量用的对照品，已经开始参考23指南开始做开瓶验证了，建议后期对照品尽可能的分装为单只使用。

[确认&验证] 关于对照品开瓶效期的验证。