检验仪器的风险评估

余生you你 · 发表于 2024-2-7 14:10:34

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各位同仁：请问一下新版GMP指南中提及的检验仪器的风险评估，仪器系统影响性评估(SIA）可以当做仪器风险评估吗？还是要单独起草仪器风险评估！谢谢

915_雨 · 发表于 2024-2-7 14:36:52

不建议因为这样的用法  指南没写    而成套的系统影响性三件套  用在仪器上有些部分内容非常难

米国ABC分类关注用途+复杂程度
数据重要性是这些年GAMP搞出来

新指南风险评估的因素：从仪器对检验结果的影响程度开展，如仪器的用途、仪器年限、仪器的复杂程度、仪器是否产生数据、产生的数据对结果的影响程度等。
这可以理解为GMP相关性方面的评估了       重点：用途  复杂程度  数据重要性（完整性  XX性    这随意）
新指南把上边的抄在了一起

余生you你 · 发表于 2024-2-7 15:11:13

我们公司没有单独的仪器风险评估，应该没问题吧

915_雨 · 发表于 2024-2-7 17:12:48

余生you你发表于 2024-2-7 15:11
我们公司没有单独的仪器风险评估，应该没问题吧

分合随意
但台帐啊  清单啊  总要有一个吧而且就简单的把如何分的理由备注上就好了
基本上仪器的确认是比较套路化的东西了因为仪器基本都是标准化的    怎么做相对来说比较成熟了
而药监大多只要关注  SOP和第三方校准上    只要有第三方校准  基本的所谓确认内容  不都有了嘛

[其他] 检验仪器的风险评估

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