临床一期样品生产产地变更

hhhy · 发表于 2024-2-6 12:49:07

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请问群里专家，
IND申报后临床样品病毒和细胞搬迁，一个质量体系，操作人员及设备都从原来的site 换到新site(规模更大，商业化要求）, 转移做几批？需要报CDE补充申请吗？

lunmulunmu · 发表于 2024-2-6 13:16:03

审评的事情，先咨询审评老师。

姣妹崽 · 发表于 2024-2-6 13:32:44

场地变更基本上就是重大变更了，你的规模变大了之后，大概率也涉及到设备的变更，补充申请基本上是没跑的

姣妹崽 · 发表于 2024-2-6 13:35:12

lunmulunmu 发表于 2024-2-6 13:16
审评的事情，先咨询审评老师。

前两天CDE云课堂上，老师才讲了，沟通交流一定是基于自己有一定数据之后才能高效的展开。如果纯粹是一个计划，没多少老师会回答你。

gin · 发表于 2024-2-6 13:39:24

重大变更，报INDa, 3批病毒可比性，3批细胞可比性数据吧，前提还是药学可比情况下。如果不可比，要增加非临床和临床研究

hellozijia · 发表于 2024-2-6 13:41:08

这个工作量可不只是在转移几批上，”产品可比性“的研究是大头。

依然星期三 · 发表于 2024-2-6 14:35:00

属于重大变更，需要做产品可以比性研究，最少累计3个月以上的长期、加速稳定性数据，才好和审评的沟通

[研发注册] 临床一期样品生产产地变更