稳定性考察箱异常，湿热带湿度80%左右持续13小时

多明戈 · 发表于 2024-2-4 09:46:17

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如题：稳定性考察箱异常，湿热带湿度80%左右持续13小时。这种情况该如何处理，需要将样品重新做一遍还是延长稳定性考察期限？

补充内容 (2024-2-4 14:00):
风险评估是基于哪些数据呢，失控前的产品检验数据都是几个月之前的，如失控后进行复测，怎样的数据是可接受的？

栗子7 · 发表于 2024-2-4 09:53:42

偏差，风险评估，基于你产品的包装和对湿度的敏感性。

豚鼠 · 发表于 2024-2-4 09:59:06

栗子7 发表于 2024-2-4 09:53
偏差，风险评估，基于你产品的包装和对湿度的敏感性。

也只能这样了质量负责人评估吧

leiopixie · 发表于 2024-2-4 10:04:52

豚鼠发表于 2024-2-4 09:59
也只能这样了质量负责人评估吧

稳定性试验负责人评估，QP审核批准

915_雨 · 发表于 2024-2-4 10:07:29

环境更恶劣了不管只是不合格的好理由
放松了才延长

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-4 10:44:02

环境更差了，而且没超过24小时

totoo1212 · 发表于 2024-2-4 10:47:26

可爱的飞龙发表于 2024-02-04 10:44
环境更差了，而且没超过24小时

这个是出自哪里的规定呀？还是你们公司的规定？

死库水 · 发表于 2024-2-4 10:55:15

本帖最后由死库水于 2024-2-4 10:56 编辑

问题不大，这13小时不算，继续做满天数。原因一是条件更差，走风险评估，二可以改下方案或者补充方案，把这段时间解释为模拟运输中的某个条件；当然，根本原因得找到哈，万一后面又出现这事

海二娃 · 发表于 2024-2-4 11:43:37

栗子7 发表于 2024-2-4 09:53
偏差，风险评估，基于你产品的包装和对湿度的敏感性。

这个环境比你挑战的环境更差吧，应该做评估，假如后期检查的稳定性结果测试正常的应该可以的，但要结果有偏差，就没法评估，只能重做了

海二娃 · 发表于 2024-2-4 11:44:46

死库水发表于 2024-2-4 10:55
问题不大，这13小时不算，继续做满天数。原因一是条件更差，走风险评估，二可以改下方案或者补充方案，把这 ...

那要是结果异常如何处理，应该先根据条件求出他的老化因子，再去评估吧

ceq518 · 发表于 2024-2-4 12:52:28

评估最好，关键还是要有能说服人的数据、理由。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-4 13:39:43

totoo1212 发表于 2024-2-4 10:47
这个是出自哪里的规定呀？还是你们公司的规定？

这是ICH Q1A里面的内容，蒲公英都能查到，最后面那点

[质量控制QC] 稳定性考察箱异常，湿热带湿度80%左右持续13小时